Внеплановая проверка росздравнадзора основания

  • автор:

Согласно ст. 33 Конституции РФ гражданин имеет право на обращение в государственные органы и органы местного самоуправления, в том числе в Роспотребнадзор.

Согласно Федеральному закону от 02.05.2006 N 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» гражданин может реализовать свое право на обращение в одной из трех форм: предложение, заявление и жалоба.

Поводом для внеплановой проверки может послужить жалоба гражданина, содержащая информацию о нарушении его потребительских прав. Это является одним из оснований для проведения внеплановой проверки (пп. «в» п. 2 ч. 2 ст. 10 Закона N 294-ФЗ).

Статья 10. Организация и проведение внеплановой проверки

2. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

2) поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

О проведении внеплановой проверки по жалобе потребителя Роспотребнадзор не обязан предупреждать проверяемое лицо (п. 16 ст. 10 Закона N 294-ФЗ).

По результатам внеплановой проверки составляется акт по установленной форме в двух экземплярах:

— один — для проверяемого лица;

— другой — для контролирующего органа (ст. 16 Закона N 294-ФЗ).

Если нарушения выявлены, то представитель Роспотребнадзора прежде всего выдает предписание о сроках их устранения.

Невыполнение такого предписания в срок влечет за собой наложение административного штрафа (ст. 19.5 КоАП РФ):

Статья 20. Закона N 294-ФЗ. Недействительность результатов проверки, проведенной с грубым нарушением требований настоящего Федерального закона

1. Результаты проверки, проведенной органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля с грубым нарушением установленных настоящим Федеральным законом требований к организации и проведению проверок, не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления юридического лица, индивидуального предпринимателя.

2. К грубым нарушениям относится нарушение требований, предусмотренных:

1) частями 2, 3 (в части отсутствия оснований проведения плановой проверки), частью 12 статьи 9 и частью 16 (в части срока уведомления о проведении проверки) статьи 10 настоящего Федерального закона;

2) пунктом 2 части 2, частью 3 (в части оснований проведения внеплановой выездной проверки), частью 5 (в части согласования с органами прокуратуры внеплановой выездной проверки в отношении субъектов малого и среднего предпринимательства) статьи 10 настоящего Федерального закона;

3) частью 2 статьи 13 настоящего Федерального закона (в части нарушения сроков и времени проведения проверок в отношении субъектов малого предпринимательства);

4) частью 1 статьи 14 настоящего Федерального закона (в части проведения проверки без распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля);

5) пунктом 3 (в части требования документов, не относящихся к предмету проверки), пунктом 6 (в части превышения установленных сроков проведения проверок) статьи 15 настоящего Федерального закона;

6) частью 4 статьи 16 настоящего Федерального закона (в части непредставления акта проверки).

Данный закон предусматривает провести внеплановую выездную проверку по жалобе граждан, только в одном случае — если предшествующая документальная проверка не дала определенных результатов.

Обращайтесь смело в суд для оспаривания незаконных внеплановых проверок со стороны Роспотребнадзора.

Желаю удачи.

Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент). Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2017. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.

Содержание

НАПОМНИМ…

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99‑ФЗ). Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99‑ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99‑ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

  • документарные;
  • плановые;
  • внеплановые.

С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

  • требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;
  • состав, последовательность и сроки проведения проверок;
  • порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;
  • порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

НА ЧТО НУЖНО ОСОБО ОБРАТИТЬ ВНИМАНИЕ?

В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:

  • составление акта проверки;
  • выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
  • принятие предусмотренных законодательством мер;
  • осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);
  • составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;
  • направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Сроки проверок.

Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:

  • не более 50 часов – для малого предприятия;
  • не более 15 часов – для микропредприятия.

Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.

Обратите внимание:

На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).

Планирование проведения проверок.

Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).

Сроки планирования

Действия Росздравнадзора (территориальных органов)

До 1 сентября

Направление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений

До 1 ноября

Рассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок

До 31 декабря

Составление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами

Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:

  • истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;
  • истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.

Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.

Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:

  • истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
  • поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;
  • истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99‑ФЗ);
  • наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.

Административные процедуры.

Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:

  • от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);
  • от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);
  • от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).

По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки. Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).

Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).

ГДЕ АПТЕКЕ НАЙТИ ИНФОРМАЦИЮПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ?

Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

  • посредством размещения на информационных стендах в Рос­здравнадзоре, его территориальных органах;
  • посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);
  • на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);
  • посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте info@roszdravnadzor.ru;
  • посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №11, 2017 год

Всегда ли инспекторы действуют на законных основаниях? Обратим внимание на нарушения со стороны проверяющих, которые могут быть поводом для обращения в суд.

Отношения в области государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проверках регулируются Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ).

Проверки, которые проводит контролирующий орган, порядок их организации, основания, цели, предмет, виды, а также формы используемых при этом бланков должны соответствовать действующему законодательству РФ и ведомственным нормативным правовым актам.

— Реклама —

Рассмотрим основные нарушения, которые допускают контролирующие органы при организации и проведении проверок, оформлении их результатов.

Приказ на проведение плановой или внеплановой выездной проверки

Возможные нарушения:

▸приказ о проведении проверки составлен таким образом, что у проверяемого лица могут возникнуть сомнения относительно того, какая именно проверка и на каких правовых основаниях будет проведена;
▸приказ содержит указание на проверку соблюдения лицензионных требований, которая не включена в ежегодный сводный план проведения плановых проверок на сайте Генеральной прокуратуры РФ (нарушение ст. 9 Закона № 294-ФЗ);
▸основания в приказе для внеплановой проверки, в том числе для проверки соблюдения лицензионных требований, не соответствуют ст. 10 Закона № 294-ФЗ;
▸при издании приказа нарушены требования п. 3 ст. 15 Закона № 294-ФЗ (в части требования представления документов, не относящихся к предмету проверки, например по соблюдению лицензионных требований, притом что в предмете проверки лицензионный контроль не значится);
▸приказ не соответствует требованиям ст. 14 Закона № 294-ФЗ и утвержденной типовой форме (не имеет ссылок на утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок, содержит неверное указание времени проверки);
▸в приказе нарушены требования ч. 2, 3 ст. 13, п. 6 ст. 15 Закона № 294-ФЗ (в части превышения установленных сроков проведения проверки);
▸основания для проведения внеплановой проверки указаны с нарушением требования ч. 3 ст. 10 Закона № 294-ФЗ, то есть основания отсутствуют, подтверждающие документы для включения предприятия в перечень выборочных контрольных мероприятий не представлены;
▸приказ не учитывает ч. 3 ст. 13 Закона № 294-ФЗ, а именно указанные в качестве основания для издания приказа доводы не соответствуют конкретному закрытому перечню оснований для продления проверки — «исключительных случаев, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований»;
▸для издания приказа вместо регламентированных требованиями закона «мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора)» используются ходатайства, письма, служебные записки должностных лиц, иногда даже не участвующих в проверке;
▸приказ требует представления документов из перечня, утвержденного распоряжением Правительства РФ от 19.04.2016 № 724-р, то есть документов, которые контролирующие органы должны получать самостоятельно в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им учреждений;
▸приказ содержит указание на проверку документов, утративших силу;
▸приказ содержит требования, не относящиеся к деятельности предприятия, а также отсутствующие в действующем законодательстве РФ, что нарушает права хозяйствующего субъекта и возлагает на него не предусмотренные законодательством обязательства (например, представить материалы инвентаризации объектов использования, обезвреживания отходов).

Порядок проведения выездной проверки

К нарушениям со стороны контролирующих органов относятся:

1) ненадлежащее уведомление предприятия о предстоящей проверке;

2) отбор проб из сред, не указанных в приказе на проверку. Например, в приказе указано «при проведении проверки необходимо с привлечением экспертной организации отобрать пробы сточной воды», однако должностными лицами проводится отбор проб природной (подземной) воды из наблюдательных скважин, предназначенных для контроля состояния грунтовых вод. Данные действия не были указаны в приказе на проверку, однако именно для завершения исследований таких проб грунтовой воды госорганом был издан приказ о продлении проверки;

3) невозможность определить фактическое время проведения проверки, то есть материалы проверки не содержат сведений, когда именно (дата и время) сотрудники административного органа находились у проверяемого лица.

Важно

О фактическом времени проведения проверки:
▸согласно ч. 1 ст. 13 Закона № 294-ФЗ, срок выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней, согласно ч. 2 указанной статьи в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 ч для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год;
▸продолжительность плановых выездных проверок малых предприятий и микропредприятий должна складываться из времени непосредственного нахождения проверяющих по месту нахождения проверяемого лица и (или) по месту фактического осуществления им деятельности (порядок проведения выездной проверки определен ч. 2 ст. 12 Закона № 294-ФЗ). Кроме того, в данный срок не должно включаться время подготовки выездной проверки, проведения после посещения проверяемого объекта экспертиз, исследований, испытаний, измерений и иных мероприятий, при осуществлении которых проверяющие не находятся по месту нахождения проверяемого лица и (или) по месту фактического осуществления им деятельности.

Если представленные административным органом документы содержат противоречивые сведения в отношении начала, окончания проверки, из которых не представляется возможным определить ее фактическую продолжительность, то такая проверка считается проведенной с грубым нарушением требований ч. 2 ст. 13 Закона № 294-ФЗ, что в соответствии с п. 3 ч. 2 ст. 20 этого закона влечет за собой отмену результатов проверки. Данная позиция подтверждена Определением от 16.01.2017 № 303-АД16−18 538 по делу № А37−1936/2015 Верховного суда РФ;

4) в журнале учета проверок предприятия, как и в акте проверки, только дат начала и окончания проверки общего времени проведения проверки в часах.

В связи с этим не представляется возможным установить, в какие дни и часы в отведенный проверке период сотрудники госоргана осуществляли, в частности, рассмотрение представленных предприятием документов и материалов, натурное обследование объектов ведения хозяйственной деятельности и другие мероприятия, перечисленные в приказе на проверку. При этом из представленных госорганом документов по материалам проверки не представляется возможным определить, например, точную фактическую продолжительность проверки в отношении субъекта малого предпринимательства, что в силу ч. 2 ст. 13 Закона № 294-ФЗ является грубым нарушением установленного порядка.

5) истребование документов по неограниченному перечню.

Довод должностных лиц госоргана о том, что «законодательство непосредственно не содержит нормы, определяющей перечень документов, на истребование которых имеет право контролирующий орган, в силу чего этот перечень может определяться ситуационно на основании необходимости и достаточности, с учетом указанного в распоряжении о проведении проверки перечня мероприятий, необходимых для проведения в рамках проверки», свидетельствует о несоблюдении госорганом Закона № 294-ФЗ. Основная цель этого закона — защита прав юридических лиц при проведении проверок и снижение уровня необоснованного административного вмешательства в предпринимательскую деятельность, сокращение коррупционной составляющей контрольно-надзорных мероприятий.

При этом ст. 14 Закона № 294-ФЗ устанавливает, что приказ о проверке должен содержать перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки. Данный перечень должен содержать только конкретные документы, наличие которых определено действующим законодательством. Перечень должен быть понятным, чтобы предприятие могло исполнить требования приказа по представлению документов в течение срока проведения проверки.

Доводы должностных лиц, проводящих проверку, о своих неограниченных полномочиях как в истребовании документов (неопределенного перечня), так и по времени их истребования свидетельствует о несоблюдении госорганом Закона № 294-ФЗ.

Иногда представление предприятием не всех дополнительно запрошенных документов становится основанием для продления проверки. Такие действия госоргана также являются нарушением Закона № 294-ФЗ, поскольку в процессе проверки должностные лица могут запрашивать только документы, перечисленные в приказе о проверке.

В соответствии с п. 5 ст. 2 Закона № 294-ФЗ «запрос документов» не относится к мероприятиям по контролю;

6) отсутствие ссылок на нормы действующего законодательства РФ в запросах надзорного органа;

7) изменение формы проведения проверки.

Действия должностных лиц по оформлению в ходе выездной проверки письменных запросов на представление предприятием заверенных копий документов по месту нахождения госоргана фактически являются изменением формы проведения проверки (с выездной на документарную) и ее предмета, поскольку в рамках требований ст. 12 Закона 294-ФЗ все время выездной проверки должностные лица должны находиться на проверяемой территории и изучать представленные документы. В соответствии со ст. 11 Закона № 294-ФЗ именно при документарной проверке оформляются запросы представления заверенных копий документов, которые затем рассматриваются должностными лицами по месту нахождения органов государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

При несоблюдении установленного порядка в силу ч. 1 ст. 20 Закона № 294-ФЗ результаты проверки не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, и подлежат отмене вышестоящим органом государственного контроля (надзора) или судом на основании заявления хозяйствующего субъекта.

Также в соответствии с ч. 3 ст. 26.2 КоАП РФ не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, в том числе результатов проверки, проведенной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, если указанные доказательства получены с нарушением закона.

Предписания и представления по результатам проверок

Предписания об устранении выявленных нарушений и представления об устранении причин и условий, способствовавших совершению административного правонарушения, должны:

▸соответствовать требованиям законодательства;
▸содержать конкретные указания, четкие и понятные формулировки относительно конкретных действий, которые необходимо совершить исполнителю в целях прекращения и устранения выявленного нарушения;
▸исключать возможность двоякого толкования;
▸быть реально исполнимыми в установленный контролирующим органом срок;
▸содержать ссылки на конкретную норму нормативных правовых актов (на статьи, части, пункты и подпункты документов).

Аналогичные позиции указаны в постановлении Седьмого Арбитражного апелляционного суда по делу № А02−2157/2017, а также в решении Арбитражного суда по делу № А12−20 130/2013 и подтверждены Верховным судом Российской Федерации в Определениях от 21.10.2015 по делу № 306-КГ15−12 748, от 22.05.2017 по делу № А07−6666/2016, от 17.01.2017 по делу № А07−6665/2016.
Перечисленные в статье нарушения госорганов при проведении проверок позволили предприятиям оспорить их результаты. На сайте Федеральных арбитражных судов Российской Федерации (arbitr.ru) можно ознакомиться с материалами судебных дел № А63−7966/2018, № А63−3908/2017, № А63−5758/2019 и др.

Предписание об устранении нарушений является одной из мер, принимаемых органами контроля при выявлении нарушений в ходе проведения проверки.

Должностные лица органа государственного контроля в пределах своих полномочий при выявлении нарушений обязательных требований обязаны выдать предписание медицинской (фармацевтической) организации об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде и других мероприятий, предусмотренных федеральными законами.

Правовое регулирование проведения проверок

Отношения в области организации и осуществления государственного контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля регулируются Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Закон № 294-ФЗ). Данный закон не применяется к мероприятиям по контролю, при проведении которых не требуется взаимодействие органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля и медицинских (фармацевтических) организаций и на указанных лиц не возлагаются обязанности по предоставлению информации и исполнению требований органов контроля и иным формам контроля, указанным в ч. 3, 3.1. Закона № 294-ФЗ, например к налоговому, валютному, страховому, прокурорскому контролю (надзору).

В данной статье будет рассмотрено предписание об устранении нарушений, выдаваемое должностными лицами органа контроля, в рамках Закона № 294-ФЗ.

Оформление результатов проверки. Предписание об устранении нарушений

Непосредственно по результатам проверки в двух экземплярах составляется акт проверки. В случае выявления нарушений действующего законодательства к акту проверки наряду с протоколами отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснений работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, прилагается предписание об устранении нарушений с указанием сроков устранения нарушений.

Таким образом, предписание об устранении нарушений является приложением к акту проверки, составляется в двух экземплярах непосредственно по результатам проверки. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, предписание об устранении нарушений вместе с актом проверки составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней после завершения мероприятий по контролю.

Стоит знать, что один экземпляр акта проверки с копиями приложений вручается руководителю медицинской организации или его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля.

С 10 января 2016 года при наличии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) или муниципального контроля акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю.

При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, проверяемому лицу способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) (с 10 января 2016 года) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора) или муниципального контроля), способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля.

Содержание предписания об устранении нарушений

В отношении предписания об устранении нарушений не существует единой типовой формы, как например, в отношении акта проверки, утвержденного Приказом Министерства экономического развития РФ от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Однако каждый орган контроля имеет утвержденные типовые формы предписания об устранении нарушений.

По общему правилу предписание об устранении нарушений содержит следующую информацию:

  • Дата, время и место составления предписания об устранении нарушений;
  • Наименование органа контроля;
  • Дата и номер распоряжения (приказа) о проведении проверки;
  • Фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
  • Наименование медицинской (фармацевтической) организации;
  • Вид и форма проверки;
  • Выявленные нарушения (со ссылкой на акт проверки);
  • Сроки устранения выявленных нарушений.

Срок выполнения предписания об устранении нарушений

Действующее законодательство не регламентирует срок выполнения предписаний об устранении нарушений. Данный срок устанавливает орган контроля самостоятельно с учетом характера выявленного нарушения.

Обжалование предписания об устранении нарушений

Медицинская и (или) фармацевтическая организация в случае несогласия с предписанием об устранении выявленных нарушений имеет право в течение 15 дней с даты получения акта проверки представить в соответствующий орган государственного контроля в письменной форме возражения. Возражение в данном случае подается либо на предписание об устранении нарушений, либо одновременно на акт проверки и предписание об устранении нарушений.

При этом медицинская и (или) фармацевтическая организация вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в орган государственного контроля (надзора), орган муниципального контроля.

Рассмотрение возражений на предписание об устранении нарушений

Рассмотрение возражений на акт проверки регламентируется административными регламентами соответствующего органа контроля, проводящего проверку.

Приостановление действия на предписания об устранении нарушений

Подача возражения на предписание об устранении нарушений не приостанавливает его действие.

Срок рассмотрения возражений на предписание об устранении нарушений

Руководитель (заместитель руководителя) органа контроля рассматривает поступившее возражение не более 30 календарных дней.

Проверка органами контроля исполнения предписания об устранении нарушений

Истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и/или требований муниципальных правовых актов является одним из оснований проведения органами контроля в отношении медицинской (фармацевтической) организации внеплановой проверки. В данном случае, согласования проведения внеплановой проверки с органами прокуратуры не требуется.

Должностные лица органа контроля, проводящие проверку, обязаны проверять выполнение только тех требований, которые указаны в предписании об устранении нарушений.

Необходимо отметить, что органы контроля не имеют право под «видом» данной внеплановой проверки фактически проводить повторную проверку, а также запрашивать документы, не относящиеся к предмету проверки и устанавливать новые правонарушения.

Критерии законности проверки, проводимой в целях контроля раннее выданного предписания

  • Предписание об устранении нарушений не обжаловано либо возражение на предписание об устранении нарушений оставлено без удовлетворения;
  • Истек срок, установленный для исполнения предписания об устранении нарушений.
  • Предписание может быть проверено однократно, несмотря на разные сроки исполнения предписания.

В некоторых случаях проведение проверки (на основании истечения срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений) возможно не позднее одного месяца со дня окончания срока, в течение которого медицинская (фармацевтическая) организация должно было известить должностное лицо органа контроля о его выполнении.

Подпишитесь на нас Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Данная норма распространяется в отношении проведения проверок органами Роспотребнадзора и закреплена в Приказе Роспотребнадзора от 16.07.2012 № 764 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по проведению проверок деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей, правил продажи отдельных видов товаров».

Также данная норма, в частности, закреплена в Приказе Минсельхоза России от 28.01.2013 № 29 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению надзора в установленных законодательством Российской Федерации случаях за юридическими и физическими лицами, проводящими экспертизы, обследования, исследования, испытания, оценку, отбор проб, образцов, досмотр и осмотр, посещение подконтрольных субъектов и объектов, выдачу заключений, а также иные работы в установленной сфере деятельности».

Ответственность медицинских (фармацевтических) организаций за неисполнение предписания об устранении нарушений

За невыполнение в установленный срок законного предписания органа контроля (надзора) предусмотрена административная ответственность в соответствии со ст. 19.5 КоАП РФ.

По общему правилу, согласно ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законного предписания органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), об устранении нарушений влечет наложения административного штрафа на должностных лиц — от 1 тысячи до 2 тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет, на юридических лиц — от 10 тысяч до 20 тысяч рублей.

Невыполнение в установленный срок законного предписания, решения органа, уполномоченного в области экспортного контроля, его территориального органа влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 тысяч до 10 тысяч рублей или дисквалификацию на срок до 3 лет, на юридических лиц — от 200 тысяч до 500 тысяч рублей (ч.2 ст. 19.5 КоАП РФ). Одним из таких органов, уполномоченных в области экспортного контроля может являться ФСТЭК (Федеральная служба по техническому и экспортному контролю), в полномочия которой входит проведение контроля в области защиты персональных данных.

Согласно ч. 8 ст. 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законных требований лиц, уполномоченных на осуществление государственного ветеринарного контроля (надзора), об устранении нарушений ветеринарно-санитарных требований и правил, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 20 тысяч до 40 тысяч рублей; на юридических лиц — от 200 тысяч до 500 тысяч.

Согласно ч. 13 ст. 19.5 КоАП РФ за невыполнение в установленный срок законного предписания органа, осуществляющего государственный пожарный надзор, на объектах защиты, на которых осуществляется деятельность в сфере здравоохранения влечет наложение административного штрафа на должностных лиц — от 5 тысяч до 6 тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет, на юридических лиц — от 90 тысяч до ста тысяч рублей.

Органы и судьи, уполномоченные рассматривать дела о невыполнении предписания органа контроля

В соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, рассмотренных выше и предусмотренных частями 1 и 13 ст. 19.5 КоАП РФ рассматриваются судьей.

Органы, уполномоченные в области экспортного контроля, рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренные ч. 2 ст. 19.5 (в части, касающейся нарушения законодательства об экспортном контроле). Однако данные дела могут рассматриваться судьями в случаях, если орган или должностное лицо, к которым поступило дело о таком правонарушении, передает его на рассмотрение судье.

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 8 ст. 19.5 КоАП РФ, рассматриваются органами, осуществляющими государственный ветеринарный надзор (ст. 23.14.КоАП).

Срок для привлечения к ответственности

Привлечение к административной ответственности медицинских (фармацевтических) организаций за невыполнение предписания об устранении нарушений возможно в сроки, установленные в ст. 4.5 КоАП РФ.

До недавнего времени срок для привлечения к административной ответственности за невыполнение предписаний об устранении нарушений составлял 2 или 3 месяца, в зависимости от субъекта (должностное лицо органа контроля или суд), которым выносится постановление о привлечении к административной ответственности.

С «3» января 2015 г. на основании Федерального закона от 22.12.2014 № 434-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» срок давности за нарушение законодательства РФ в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля составляет 1 год.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *