Срок годности экстемпоральных лекарственных форм

  • автор:

Период между приготовлением лекарства и его применением исчисляется часами, днями (экстемпоральная рецептура) и месяцами или годами (готовые лекарственные формы).

Во время хранения готовые лекарственные средства могут подвергаться в той или иной мере воздействию различных факторов, влияющих на качество лекарства и приводящих к уменьшению или полной потере его терапевтической активности. Наиболее изучено влияние внешних факторов, к которым относят температуру хранения, действие света, влажность, содержание кислорода или углекислого газа в воздухе, воздействие микроорганизмов, влияние упаковки и т. д. К внутренним факторам можно отнести присущую веществу ограниченную стойкость, как, например, свойство подвергаться изомеризации, и влияние наполнителей.

Проблема стабильности не нова, однако до последнего времени ее изучение ограничивалось констатацией качественных изменений в препарате, какими могут быть появление окраски раствора, выпадение осадка, приобретение лекарством постороннего запаха и т. п.

В результате применения современных физико-химических методов контроля качества лекарств (спектрофотометрия, хроматография, полярография и т. д.) было установлено, что многие лекарственные препараты нестабильны и, следовательно, должны иметь определенный срок годности.

Общее число работ по стабильности лекарств возрастает, так как эта проблема привлекает внимание как контрольно-аналитических лабораторий, так и фармацевтической промышленности. Ассоциация фармацевтической промышленности США выпустила в 1964 г. аннотированную библиографию по стабильности и методам ее изучения, охватывающую период с 1939 по 1963 г.

Понятие «стабильность» иногда определяют периодом времени от момента изготовления препарата до тех пор, пока его активность не уменьшится на 10%. При оценке стабильности фармацевтических препаратов считают, что снижение количества активного ингредиента при условиях, описанных для каждого частного случая, не должно превышать 10,%’ от указанного содержания в течение 3 месяцев для экстемпоральных лекарственных форм и в течение 3 или 4 лет в случае готовых лекарственных форм при условии, что не должны образовываться токсичные продукты разложения и не должны изменяться физико-химические и бактериологические свойства препарата.

Для определения стабильности большое распространение получили климатические шкафы или комнаты, имеющие устройства для регулирования в определенных пределах температуры и влажности. Лекарственное вещество в чистом виде, лекарственная форма в упаковке и вне ее, а также упаковка отдельно подвергаются воздействию температуры, влажности и света. Такие испытания носят название тестов ускоренного старения. Выбор условий и продолжительность испытаний зависят от природы препарата и его назначения. Оценка образцов, подвергнутых ускоренному старению, основывается на изменениях в содержании активного вещества, физических свойств препарата и изменениях в упаковке, в связи с чем специфичности методов анализа придается особое значение.

Новый подход к решению проблемы стабильности представляет собой применение принципов кинетики к гомогенным системам, какими, например, являются жидкие лекарственные формы. При условии, что природа определенной реакции известна и механизм этой реакции объяснен, возможно предусмотреть кинетику распада не только при условиях опыта, но и при других обстоятельствах. С определенной точностью можно предусмотреть, как изменения отдельных факторов (рН, растворитель, температура и т. п.) оказывают влияние на стабильность, и определить степень их важности.

Для изучения стабильности твердых лекарственных форм испытания ускоренного старения являются основным способом установления сроков хранения. Определенные опытным путем условия и сроки хранения, однако, требуют подтверждения проверкой качества фармацевтических препаратов, находящихся в актуальных условиях.

Повышение стойкости лекарственных форм в ряде случаев может быть достигнуто за счет более строгих требований к исходным чистым веществам, улучшения технологических процессов, прибавления стабилизаторов, консервантов и т. д. Особое внимание уделяют пределам содержания некоторых металлов, способных катализировать процессы распада в растворах. Действие этих элементов иногда удается нейтрализовать прибавлением комплексонов. Если вещество неустойчиво в растворах, применяют лекарственные формы, содержащие сухое вещество, которое растворяют непосредственно перед употреблением.

Существуют, однако, группы терапевтически важных веществ, для которых указанные выше меры еще не привели к желаемым результатам повышения стабильности. К ним относятся, в частности, антибиотики, витамины и гормоны. Срок годности для таких соединений, особенно в случае незначительных концентраций последних, является весьма ограниченным, что создает определенные неудобства для производства и для больного. Поэтому при производстве некоторых фармацевтических препаратов вносят избыток вещества, превышающий допускаемые фармакопеей пределы, с целью компенсации потерь при хранении.

Проблемы, связанные с внесением избытка вещества, изучались рядом секций Международной фармацевтической федерации. Доклад рабочей группы по этому вопросу определяет выражение «избыток для производственных целей», далее в тексте упоминается «избыток» — как преднамеренное внесение определенного избытка во время производства лекарственных форм тех веществ, которые нестойки по природе и трудно стабилизируются. Английский эквивалент определения «overage», французский «surtitrage» и немецкий «iabrikationzuschlage».

Было высказано мнение о возможности серьезных трудностей в международной торговле медикаментами вследствие различий в законодательствах разных стран, что ставит вопрос о корреляции фармакопеи.

Составление общих правил для всех фармацевтических препаратов представляется нереальным, поэтому предлагается ограничить внесение избытка случаями, когда:

а) невозможно стабилизировать лекарственную форму, содержащую легко разлагающееся вещество,

б) данный способ позволяет создать удовлетворительный баланс содержания активного вещества в связи со сроком годности,

в) наконец, это может иметь законный характер только при отсутствии исключительно узких пределов дозы, что может сделать препарат опасным в первый период храпения, когда избыток еще не исчез.

Необходимый и нетоксичный избыток должен быть определен экспериментально для установления отсутствия токсичности и степени разложения вещества. В заключение группа предложила признать официально внесение избытка вещества для ряда определенных классов веществ и как следствие рекомендовала странам рассмотреть возможность изменения соответствующих законодательств, определяющих качество лекарственных средств с ограниченной стойкостью.

Применение кинетических принципов, как и современных аналитических методов к проблеме стабильности, обеспечивает аналитика новыми данными о качестве лекарств. Однако существует большой разрыв между данными о стабильности и требованиями различных фармакопеи.

Имеющиеся в современной литературе результаты пока еще не находят непосредственного применения для фармакопейных целей, так как они часто были получены в специальных условиях опыта, отличающихся от условий обычной фармацевтической практики. Кроме того, многие важные лекарственные соединения еще недостаточно изучены с точки зрения стабильности, а существующие пределы содержания вещества в лекарственных формах (90-110,%’ для таблеток и инъекционных растворов, 80-120% для некоторых антибиотиков и гормонов) не позволяют обнаружить отклонения, вызванные превращением вещества в процессе разложения. Несомненно, однако, что дальнейшие исследования в области стабильности будут способствовать выяснению и уточнению норм качества лекарственных средств, а также установлению оптимальных условий их хранения.

Современные фармакопеи обычно описывают условия хранения для лекарственных средств, ограничиваясь общими условиями, как, например, «сохраняют в хорошо укупоренных банках оранжевого стекла» или «сохраняют в таре, предохраняющей от действия влаги и света». В зарубежных фармакопеях полностью ‘отсутствуют данные по срокам годности тех препаратов, которые даже при условиях правильного хранения могут терять свою активность. В X издании Государственной фармакопеи указаны сроки годности для ряда таких препаратов (эфир и хлороформ для наркоза).

Таким образом, изучение стабильности лекарственных средств является дополнительным источником для разработки и улучшения требований, определяющих качество фармацевтических препаратов.

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2017 года.

Врио Министра И.Н. Каграманян

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 января 2017 г.

Регистрационный № 45112

Правиланадлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н)

1. Настоящие Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

2. Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — субъекты обращения лекарственных препаратов).

II. Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов

3. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее — система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее — стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

4. Система качества должна гарантировать, что:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;

г) документальное оформление действий, указанных в главе VI настоящих Правил, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

5. Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее — ответственное лицо).

6. Деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданная производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами для осуществления другой (сторонней) организации (далее — аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.

Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг (далее — договор аутсорсинга), заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.

До заключения договора аутсорсинга производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями настоящих Правил (в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования).

Производитель лекарственных препаратов или организация оптовой торговли лекарственными препаратами должны гарантировать, что исполнитель по договору аутсорсинга полностью осведомлен обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала.

III. Персонал

7. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект обращения лекарственных препаратов с учетом объема осуществляемой им деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов должен иметь необходимый персонал.

8. Требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности*(1).

9. Обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.

10. Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов утверждает план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала, контролирует его исполнение и оценивает эффективность подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.

Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия хранения и (или) перевозки, проходит подготовку (инструктаж) в соответствии с занимаемой должностью.

Документы о проведении подготовки (инструктажа) архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

IV. Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов

11. Субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

12. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов.

13. Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна соответствовать объему хранимых лекарственных препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.

14. Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) основного хранения лекарственных препаратов;

в) экспедиции;

г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

е) карантинного хранения лекарственных препаратов.

15. Площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

16. Функции, предусмотренные пунктами 14 и 15 настоящих Правил, могут выполняться в отдельных помещениях.

17. Помещения и зоны, используемые для хранения лекарственных препаратов, должны быть освещены.

18. Система, заменяющая разделение зон хранения, в том числе посредством электронной обработки данных, должна обеспечивать требуемый уровень безопасности и быть валидирована.

19. Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

20. В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.

24. Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.

25. Процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

26. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

27. В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

28. Производителям лекарственных препаратов и организациям оптовой торговли лекарственными препаратами необходимо предусмотреть разделение потоков перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов.

29. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

30. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

31. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*(2), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

32. Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.

33. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества*(3), находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

34. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

35. Субъекту обращения лекарственных препаратов необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов.

36. Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

37. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализация;

г) системы контроля доступа;

д) вентиляционная система;

е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений*(4).

39. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

40. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

V. Документы по хранению и перевозке лекарственных препаратов

41. Документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

Содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований.

42. Срок хранения документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.

43. Персонал должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей.

VI. Действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и перевозке

44. Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

45. Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

46. В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

47. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

48. Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

49. Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

50. В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры.

51. Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары.

52. Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.

53. Операции с лекарственными препаратами, осуществляемые в складских помещениях, и перевозка лекарственных препаратов выполняются с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами, а также мер безопасности.

54. Отгрузка лекарственных препаратов производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами организуется таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отпускались в первую очередь.

55. Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

VII. Перевозка лекарственных препаратов

56. Субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке лекарственных препаратов обеспечивает согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов.

57. Перевозка лекарственных препаратов сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

58. Информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться субъектом обращения лекарственных препаратов таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.

59. В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

60. Планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляется субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков.

61. Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.

По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

62. Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

63. Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами.

Повторное использования недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов.

64. Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

65. Лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товаросопроводительных документах.

66. Ответственность за соблюдение требований настоящих Правил при перевозке лекарственных препаратов возлагается на субъект обращения лекарственных препаратов.

67. В случаях, когда перевозка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение, соблюдаются условия хранения в помещениях и обеспечение безопасности на транзитных складах, которые определены договорными отношениями между отправителем и транспортной компанией, настоящими Правилами и законодательством Российской Федерации.

VIII. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов

68. Лекарственные препараты перевозятся в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность и обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды.

69. Выбор субъектом обращения лекарственных препаратов транспортной тары, упаковки основывается на:

а) установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов*(5);

б) объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов;

в) колебаниях температуры окружающей среды;

г) длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов.

70. Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения должна быть очищена от визуального загрязнения (при необходимости).

71. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 16, ст. 1970)

*(2) Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 10 сентября 2015 г. № 634н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).

*(3) Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2010, № 28, ст. 3703; 2012, № 10, ст. 1232; 2012, № 41, ст. 5625; 2013, № 6, ст. 558; № 9, ст. 953; № 45, ст. 5831).

Елена НЕВОЛИНА, канд. фарм. наук, доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации Российского университета дружбы народов, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия»

ВАЖНОЕ В СТАТЬЕ

1. Правила надлежащей практики хранения и перевозки внесли изменения в работу со сроками годности, которые необходимо учесть.

2. Подробно прописанное распределение обязанностей между руководителем и сотрудниками улучшает результаты работы.

3. Процедуры контроля сроков годности аптечных товаров должны включать все этапы: от приемки и хранения до отпуска.

4. Нормативная документация оставляет периодичность проверок сроков годности на усмотрение руководителя аптеки.

Шаг 1. Нормативная документация

Работу со сроками годности регламентируют 6 нормативных актов. Укажите в СОП обязанность сотрудников изучить эти акты и следовать их требованиям в работе.

2 приказа Минздрава. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н»Об утверждении правил хранения лекарственных средств» содержит требование вести Журнал учета товара с ограниченным сроком годности. Правила надлежащей практики хранения и перевозки (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н) обязывают выделить в аптеке зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Статьи ГК РФ. Две статьи ГК РФ определяют нормы работы с товаром, имеющим срок годности. Обязанность продавца передать покупателю товар с таким расчетом, чтобы он мог его использовать по назначению до истечения срока годности, устанавливает ст. 472 ГК РФ. Статья 473 ГК РФ разрешает изготовителю указывать срок годности товара в двух равноценных вариантах. Первый вариант — указать период времени со дня изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию. Второй вариант — указать дату, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Правила продажи отдельных видов товаров. Эти Правила, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, повторяют требования ст. 472 и ст. 473 ГК РФ. Кроме этого, постановление содержит требование к продавцу своевременно и в доступной форме довести до сведения покупателя информацию о сроке годности товара. Постановление обязывает рассказать покупателю о возможных последствиях использования товаров с истекшим сроком годности.

Федеральный закон от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Нормативный документ повторяет требования Правил продажи отдельных видов товаров и ст. 472 и ст. 473 ГК РФ.

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720. Это постановление содержит два перечня. Первый — Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы. Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (инструменты, приборы и аппараты медицинские, очки и линзы для коррекции зрения) входят в этот перечень.

Второй — Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению. В этот второй перечень входят лечебно-профилактические средства, воды минеральные лечебные и лечебно-столовые, косметические средства по уходу за зубами и полостью рта, парфюмерно-косметические средства, продукты детского питания, в т.ч. заменители грудного молока,БАД.

Шаг 2. Обязанности руководителя аптеки

Руководитель аптечной организации:

  • Приказом назначает уполномоченного по качеству, форму и вид носителя (бумажный/электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Определяет, в какой форме нужно вести Журнал: в бумажном варианте или в виде папки с распечатками товара по сроку годности из автоматизированной программы.
  • При наличии компьютерной системы с встроенной программой проверки сроков годности назначает приказом сотрудника, обязанного проверять достоверность сведений в программе. Другой вариант, более целесообразный для малых аптечных предприятий возлагает эти обязанности на уполномоченного по качеству.
  • Утверждает стандартную операционную процедуру работы с аптечными товарами с истекающим сроком годности и выделяет зоны ответственности работников. Закрепляет обязанности и ответственность сотрудников в должностных инструкциях.
  • Утверждает план-график и методические материалы для первичного и последующих инструктажей персонала по работе со сроками годности. Назначает ответственного за проведение инструктажей. Контролирует исполнение плана-графика, оценивает эффективность мероприятий.
  • Выделяет зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, определяет способ ее идентификации, закрепляет решение приказом.
  • Контролирует работу подчиненных. Организует внутренние проверки в отношении работы со сроками годности.

Образец

Шаг 3. Обязанности сотрудников

Сотрудник, назначенный уполномоченным по качеству, регистрирует в Журнале товары с ограниченным сроком годности. Ежедневно доводит до сведения сотрудников, занимающихся отпуском товаров, информацию о номенклатурных позициях с ограниченным или истекающим сроком годности. Этот сотрудник отвечает за соблюдение СОП другими сотрудниками.

Фармацевтические и прочие работники (маркировщики, разборщики товара) отвечают за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных компетенций. Описывайте обязанности сотрудников, исходя из реалий аптечного предприятия. Учитывайте численность персонала и должностные обязанности. Этот раздел СОП не может быть одинаковым для аптечного пункта, крупной аптеки с выделенными отделами и головного предприятия аптечной сети.

Пример 1. Обязанности фармспециалиста аптечного пункта

В аптеке 2 фармацевта и 2 провизора, включая заведующую. Сотрудники работают в смену за первым столом, поочередно принимают и разбирают товар. В этом случае в СОПе по срокам годности можно использовать обобщающие формулировки.

Фармспециалисты при приемке товара проверяют сроки годности. При обнаружении товара с истекшим или истекающим сроком годности уведомляют об этом уполномоченного по качеству и (или) заведующую аптекой.

Фармспециалисты контролируют сроки годности товаров в местах хранения и во время отпуска покупателю, участвуют в периодических проверках сроков годности.

Фармспециалисты, предоставляют покупателям информацию о сроках годности аптечных товаров, делая акцент на ограниченном сроке годности и необходимости использовать препарат/товар до указанного на упаковке срока годности.

Шаг 4. Периодичность проверки сроков годности

Руководитель выбирает, как часто будут проходить такие проверки и утверждает периодичность проверок приказом. Проверять сроки годности необходимо не реже чем ежеквартально, допустимо раз в 1, 2 или 3 месяца. В приказе руководитель указывает конкретные сроки.

Пример 2. Различные формулировки приказа о периодичности проверок

Аптека 1 работает ежедневно, без выходных. В приказе указано, что уполномоченный по качествуобязан проверять остаточные сроки годности первого числа каждого месяца. Аптека 2 не работает в воскресенье, поэтому приказ содержит формулировку: первый понедельник каждого месяца. Заведующая аптекой 3 выбрала другую формулировку: раз в квартал, но не позднее 15-го числа первого месяца квартала.

Шаг 5. Процедура работы с Журналом учета товара с ограниченным сроком годности

Уполномоченный по качеству/уполномоченный сотрудник по мере необходимости актуализирует изменения по номенклатуре и количеству товаров с истекающими сроками годности. Этот сотрудник отвечает за полноту сведений в журнале, сверку с данными о сроках годности в компьютеризированной системе и с результатами фактических проверок. При выявлении различий сообщает об этом руководителю, выясняет причины и устраняет их.

Уполномоченный по качеству распечатывает список товаров, приближающихся к окончанию срока годности, и предоставляет фармспециалистам, реализующим товар, для ознакомления. Он также проверяет наличие Журнале информации об уничтожении или о возвращении просроченных товаров поставщику, производителю.

В утвержденные дни проверки сроков годности руководитель аптеки проверяет, как уполномоченный по качеству ведет Журнал.

Шаг 6. Процедура проверки сроков годности в зонах хранения и при отпуске

При проверке фактического наличия товара с ограниченным сроком годности концентрируйте внимание на каждой полке. При проверке товаров на конкретной полке проверяйте каждую упаковку. Просроченные товары помещайте в специальную зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Лекарственные средства, срок годности которых близок к окончанию, помещайте на специально выделенную полку.

При отпуске лекарственного препарата или другого товара возьмите с полки лекарство, указанное в рецепте врачом или запрошенное покупателем. Убедитесь, что до истечения срока годности товара осталось достаточно времени для его употребления по назначению. Второй раз проверьте срок годности во время оплаты покупателем покупки. Предупредите покупателя об ограниченном сроке годности препарата и важности контроля применения его до указанного срока. Изымите из продажи и переместите лекарственный препарат с истекшим сроком годности в специальную зону хранения, сообщите уполномоченному по качеству и (или) заведующей аптекой. Аналогичным образом проверяйте сроки годности на все товары аптечного ассортимента.

Пример 3. Расчет последнего допустимого дня продажи безрецептурного лекарственного препарата

На упаковке лекарственного препарата указан срок годности 01.2018, упаковка содержит 30 таблеток. В инструкции по применению указан прием по 1 таблетке 2 раза в день. Последний день продажи этого препарата 15.12.2017.

Пример 4. Расчет последнего допустимого дня продажи рецептурного лекарственного препарата

Посетитель аптеки предъявил рецепт:

Rp; Captoprili 0,025 г

D.t.d. № 56 in tabl.

S. По 2 таб. 2 раза в день

До какой даты провизор может отпустить по этому рецепту Капотен в дозировке 25 мг, если в упаковке 56 таблеток, а срок годности препарата 10.2017? Упаковки препарата пациенту хватит на 14 дней. Это означает, что последний день продажи 16.09.2017.

Справка

Подгузники детские не входят в Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению (утвержден постановлением Правительства России от 16.06.1997 № 720). По умолчанию срок годности подгузников — 3 года от даты изготовления, которая указывается на потребительской упаковке. Этот срок действует, даже если на упаковке не указана такая информация. Единственные подгузники, не имеющие срока годности, — многоразовые и экоподгузники, произведенные исключительно из натурального сырья. Производитель маркирует такие подгузники отметкой «срок хранения неограничен».

Источник: журнал «Новая аптека» №6 июнь 2017

РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ
Факультет повышения квалификации медицинских работников
Неволина Елена Викторовна
доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации,
кандидат фармацевтических наук
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
для практических работников аптечных организаций Российской Федерации
Стандартная операционная процедура:
Проверка срока годности лекарственных препаратов и фармацевтических товаров в аптечной организации
Москва, 2013 год.
Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по проверке окончания срока годности
Ответственность: Руководитель аптечной организации — за наличие организацией приказов о назначении уполномоченного по качеству организации, ответственного за ведение Журнала, и остаточного срока годности для занесения продукции в Журнал ( в качестве Журнала может быть папка с распечатками товара по сроку годности из автоматизированной программы, с комментариями ответственных о проведенной работе), наличие Договора предприятием, имеющим лицензию на уничтожение ЛП; Внутренний Алгоритм работы по срокам годности
Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение СОП;
Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара)— за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.
Обоснование: Дата окончания срока годности — дата, проставляемая на упаковке лекарственного средства. Это дата, определяемая производителем, по прошествии которой он больше не гарантирует однородность, чистоту, биодоступность и эффективность своего товара.
На продукты питания, парфюмерно-косметические товары, медикаменты, товары бытовой химии и иные подобные товары (работы) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок годности — период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению.
Продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности, а также товара (выполнение работы), на который должен быть установлен срок годности, но он не установлен, запрещается.
Срок годности — важный срок, который необходимо учитывать при расчете стабильности и терапевтического эффекта лекарства. Необходимо проводить определенные процедуры для проверки истечения срока годности лекарственных средств, выставленных на продажу в аптеке, для предотвращения отпуска просроченных товаров. Товары, имеющие ограниченный срок годности, должны быть занесены в Журнал «Учет товара с ограниченным сроком годности», обязанность ведения установлена Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Форма журнала утверждается Приказом руководителя организации. Порядок работы с товаром, имеющим срок годности, устанавливается Гражданским Кодексом РФ (ФЗ от 30.11.1994 N 51-ФЗ), Законом РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей», Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».
В соответствии с п. 2 ст. 472 ГК РФ товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы товар мог быть использован по назначению до истечения срока годности, если иное не предусмотрено договором.
В соответствии с ст. 473 ГК РФ срок годности товара определяется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию.
В соответствии с требованиями Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 28.07.2012) «О защите прав потребителей», если на упаковке указан срок годности: 01.2012, количество доз в упаковке 30 таблеток (применять по 1 таблетке 2 раза в день) — последний день продажи этого препарата 15 декабря 2011 года.
Процедура: Процедуру проверки окончания срока годности необходимо повторять через определенные промежутки времени (1, 2 или 3 месяца);
Проводить подобные проверки надо как по заранее установленным датам, так и во время отпуска товара.
Во время установленных проверок:

  • Проверьте наличие Журнала и регулярное его ведение установленным приказом по аптечной организации лицом. Журнал может вестись на любом носителе, все изменения по номенклатуре и количеству товаров, занесенных в Журнал должны актуализироваться по мере необходимости.
  • При проведении проверок фактического наличия товара с ограниченным сроком годности концентрируйте внимания на каждой полке.
  • При проверке продуктов на одной конкретной полке проверяйте каждую упаковку.
  • Отмечайте в Журнале те продукты, которые приближаются к окончанию срока годности (в соответствии с приказом руководителя организации).

Просроченные товары помещайте на отдельную полку (в отдельный шкаф) с четкими маркировками: ПРОСРОЧЕННЫЙ ТОВАР — НЕ ДЛЯ ПРОДАЖИ! Дальнейшие действия с ЛП с истекшим сроком годности, должны вестись в соответствии с СОП «Работа с некачественной продукцией»*.

  • Лекарственные средства, находящиеся близко к дате истечения срока годности, следует помещать на специально выделенную полку. Так же необходимо контролировать их отпуск и удостовериться, что после покупки количество доз в упаковке позволяет его использовать до окончания срока годности, например если остаточный срок годности 2 месяца, то количество доз не должно превышать 60.
  • Проверьте наличие в Журнале всех сведений о просроченных лекарственных средствах, а так же информацию об их возвращении фирме, имеющей запас готовой продукции или уничтожении, убедитесь в полноте сведений в Журнале о товарах, имеющих ограниченный срок годности.
  • Ежедневно доводите до сведения сотрудников, занимающихся отпуском товаров информацию о наличии и номенклатуре товаров, имеющих ограниченный срок годности.

Во время отпуска:

  • При отпуске ЛП возьмите с полки лекарство, указанное в рецепте врачом или запрошенное покупателем;
  • После снятия продукта с полки удостоверьтесь, что до истечения срока годности данного конкретного лекарства остается достаточно времени для его употребления;
  • Второй раз проверьте срок годности во время оплаты клиентом покупки;
  • Предупредите покупателя об ограниченном сроке годности препарата и важности контроля применения его до указанного срока;
  • При выявлении при отпуске препарата, срок годности которого не позволяет использовать его до указанной даты, лекарство подлежит изъятию из продажи;
  • Внесите или сообщите лицу, ответственному за ведение Журнала информацию об изменении количества товаров, имеющих ограниченный срок годности.

В случае, если имеется доступ к компьютеризированным системам:

  • Такие системы имеют встроенную программу, которая проверяет дату окончания срока годности всех товаров, и автоматически сообщает о случаях, когда лекарство оказывается просроченным или срок годности приближается к концу. Таким образом, система напоминает фармацевту об истечении срока годности лекарств.
  • Необходимо назначить отдельных сотрудников, в обязанности которых будет входить проверка данных о достоверности сведений о сроках годности в компьютеризированной системе.
  • Распечатывайте список товаров, приближающихся к окончанию срока годности, для ознакомления сотрудников, занимающихся отпуском товаров.
  • Следуйте указаниями по изъятию из продажи и обращению с просроченными товарами.
  • Кроме использования компьютеризированной системы так же необходимо проводить физические проверки истечения срока годности.

Следует обратить внимание: Подгузники детские не входят в Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 №720. По умолчанию срок годности подгузников — 3 года (даже если на упаковке не указана такая информация) от даты изготовления, которая указывается на потребительской упаковке. Единственные подгузники, не имеющие срока годности — многоразовые и эко-подгузники, произведенные исключительно из натурального сырья. Производитель маркирует такие подгузники отметкой «срок хранения неограничен».
Внимание: если медицинское изделие является средством измерения, то оно должно быть поверено!
Полный перечень продукции указан в Постановлении Правительства Российской Федерации от 20 апреля 2010 г. N 250 «О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии»
Для любого измерительного прибора (Средства измерений (СИ) температуры тела человека, Средства измерений массы человека. Средства измерений силы, мощности, применяемые при диагностике, работоспособности групп мышц человека, Средства измерений длины, применяемые при определении роста человека, Средства измерений артериального давления крови и т. п.) началом работы является дата последней проверки прибора. Для нового прибора эта дата указана в паспорте, и она является датой изготовления прибора. Время работы прибора определяется с момента изготовления до даты следующей проверки, если прибор пролежал весь срок установленный поверкой, на складе или в магазине, то перед продажей его обязательно проверяют.
Федеральный Закон от 26 июня 2008 года № 102 — «Об обеспечении единства измерений» в пункте 1 статьи 9 формулирует требование прохождения поверки ко всем измерительным устройствам:
1. В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.
Межповерочный интервал (МПИ) определяется не нормативными актами, а по результатам испытаний конкретного СИ и указывается в паспорте.
* СОП находится в процессе разработки.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *