Регистрационные удостоверения на медицинские изделия

  • автор:

Электронные сервисы

Уникальный номер реестровой записи Регистрационный номер медицинского изделия Дата государственной регистрации медицинского изделия Срок действия регистрационного удостоверения Наименование медицинского изделия Наименование организации — заявителя медицинского изделия Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия ОКП/ОКПД2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации Назначение медицинского изделия, установленное производителем Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации Адрес места производства или изготовления медицинского изделия Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях

РНД

Смотреть что такое «РНД» в других словарях:

  • РНД — Российско Немецкий Дом г. Новосибирск, РФ РНД ротор низкого давления РНД регулятор напряжения дуги РНД регулятор низкого давления … Словарь сокращений и аббревиатур

  • РНД 73-16-90: Методика по расчету показателей надежности системы оповещения о пожаре и управления эвакуацией людей при пожаре — Терминология РНД 73 16 90: Методика по расчету показателей надежности системы оповещения о пожаре и управления эвакуацией людей при пожаре: Peзерв Совокупность дополнительных средств, используемых для резервирования. Определения термина из разных … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • Располагаемый национальный доход — (РНД) представляет собой чистый национальный доход (ЧНД) плюс текущие трансферты из–за границы (дарения, пожертвования, помощь) … Словарь по экономической теории

  • Наработка — 4.1. Наработка Operating time Продолжительность или объем работы объекта. Примечание. Наработка может быть как непрерывной величиной (продолжительность работы в часах, километраж пробега и т. п.), так и целочисленной величиной (число рабочих… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • Студенческое самоуправление — Эта статья должна быть полностью переписана. На странице обсуждения могут быть пояснения. Студенческое самоуправление это: целенаправленная деятельность сту … Википедия

  • вероятность — 3.3 вероятность (probability): Мера того, что событие может произойти. Примечания 1 ИСО 3534 1 дает математическое определение вероятности: «действительное число в интервале от 0 до 1, относящееся к случайному событию». Число может отражать… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

  • Ростов-на-Дону — У этого термина существуют и другие значения, см. Ростов (значения). Город Ростов на Дону Флаг Герб … Википедия

  • Конфликтология — Конфликтология наука о закономерностях зарождения, возникновения, развития, разрешения и завершения конфликтов любого уровня. Конфликт весьма сложное социальное и психологическое явление, успешность изучения которого во многом зависит … Википедия

  • Белов, Александр Анатольевич — В Википедии есть статьи о других людях с такой фамилией, см. Белов. В Википедии есть статьи о других людях с именем Белов, Александр. Александр Анатольевич Поткин … Википедия

  • Эллис, Альберт — В Википедии есть статьи о других людях с такой фамилией, см. Эллис. Альберт Эллис Albert Ellis Дата рождения: 27 сентября 1913(1913 09 27) Дата смерти … Википедия

Регистрационное удостоверение на медизделия: что это и как получить

Регистрационное удостоверение на медизделие — это официальный документ, который подтверждает его качество, безопасность для здоровья и разрешает продажу на территории России.

Скачать бесплатно регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Скачать бланк заявления о государственной регистрации медицинского изделия от 19.08.2019

Что это за документ

Требование обязательной государственной регистрации товаров для здоровья установлено Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ. В соответствии с ним, регистрационные удостоверения на медицинские изделия Росздравнадзора оформляются на них независимо от их класса. Исключение составляет только оборудование, произведенное специально для нужд отдельного пациента и предназначенное исключительно для его индивидуального пользования.

Если товар для здоровья предполагается продавать, регистрация необходима, без нее оборот товара недопустим. В подтверждение прохождения процедуры государственной регистрации на оборудование выдается специальное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие не ограничен.

Для чего используется

Регистрация оборудования является одним из способов контролировать качество товаров для здоровья и защищать граждан от опасных для здоровья. Поскольку в ходе регистрации проводится не только оценка документов, подаваемых заявителем, но и экспертиза самого товара и его свойств, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения подтверждают их безопасность и допустимость использования.

Государственные заказчики, которые покупают товары для здоровья, обязаны запрашивать у потенциальных поставщиков документы о регистрации. Они позволяют как узнать, зарегистрировано ли медицинское изделие, так и установить его происхождение: наименование производителя, место производства, и убедиться в присвоенном классе риска. Чтобы убедиться в качестве поставляемых товаров, заказчик требует у участников закупки копии подтверждающих документов, а не только указания в заявках на участие их реквизитов, хотя существует база регистрационных удостоверений на медицинское оборудование и препараты, где по реквизитам документа легко проверить оригинальность.

В некоторых регионах комиссии УФАС придерживаются мнения, что если участник закупки в своей заявке указывает реквизиты подтверждающих документов, этого достаточно. Такие заявки нужно принять и рассмотреть. Судебная практика идет вразрез с мнением антимонопольного органа, полагая, что предоставление копий является обязательным, если в документации заказчик предусмотрел это требование. Отсутствие свидетельства о регистрации в заявке станет достаточным основанием для отклонения. Такая позиция изложена в кассационном Постановлении АС Московского от 13.06.2019 по делу № А40-185526/2018.

Как проверить

У заказчиков есть возможность проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие на подлинность. Это необходимо, чтобы убедиться, что не истек срок его действия и данные, предоставленные участником в заявке, верны. Для поверки на сайте Росздравнадзора создан электронный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ.

Для работы с сервисом необходимо ввести в поле поиска наименование товара или номер документа. Реестр медицинских изделий Росздравнадзора содержит полную информацию из регистрационного документа, историю изменений, которые в него вносились с момента первоначальной регистрации.

Реестром на сайте Росздравнадзора не ограничивается перечень ресурсов, где посмотреть регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Доступ к реестру предоставляют сайты сертификационных центров и справочно-информационные сайты.

Как получить

Получить удостоверение вправе:

  • разработчик;
  • производитель;
  • представитель производителя в России.

Во всех случаях заявителем выступает либо индивидуальный предприниматель, либо юридическое лицо.

В Постановлении Правительства № 1416 от 27.12.2012 указано, кто выдает регистрационное удостоверение на медицинские изделия, — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор.

Вот инструкция, как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование.

Шаг 1. Заполните заявление, в котором изложите информацию:

  • наименование регистрируемого изделия;
  • наименование и контактные и юридические данные заявителя;
  • место производства товара;
  • его назначение;
  • его вид;
  • класс потенциального риска применения;
  • код общероссийского классификатора продукции;
  • сведения о способе получения ответа.

Шаг 2. Приложите к нему пакет документов в таком составе:

  • подтверждение полномочий заявителя на подачу документов;
  • сведения о нормативной документации на оборудование;
  • техническая документация производителя;
  • эксплуатационная документация;
  • фото;
  • результаты технических испытаний, токсикологических исследований;
  • сведения о клинических испытаниях, если они уже проведены;
  • проекты клинических испытаний с обоснованиями, если их еще не было;
  • опись документов.

Шаг 3. Оплатите пошлину. Регистрация облагается госпошлиной за проведение экспертизы и за саму регистрацию. Сумма пошлины за регистрацию всегда одинакова и составляет 7000 рублей. Госпошлина за экспертизу зависит от присвоенного класса риска:

  • класс 1 — 45 000 рублей;
  • класс 2а — 65 000 рублей;
  • класс 2б — 85 000 рублей;
  • класс 3 — 115 000 рублей.

Заявитель подает документы по своему выбору: лично, по почте или при помощи сервиса сайта госуслуг.

На сайте Росздравнадзора выложена схема, как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Используйте ее как памятку.

Как выглядит

Форма унифицирована и содержит данные:

  • наименование товара;
  • дата государственной регистрации;
  • наименование лица, получившего РУ;
  • наименование, организационная форма и местонахождение производителя;
  • место производства товара для здоровья;
  • номер регистрационного досье;
  • класс риска применения;
  • код ОКПД2.

Медицинское регистрационное удостоверение

Регистрационным удостоверением называется официальный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – Минздравом. Этот сертификат требуется частным предпринимателям и юридическим лицам для реализации конкретной продукции. Наличие регистрационного удостоверения является обязательным требованием, если вы планируете ввозить, продавать и применять оборудование и препараты в сфере здравоохранения.

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Минздрава. Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе без предоплаты. За 7 лет оформили 14 000 документов для 3 500 компаний России, Беларуси и Казахстана.

Важно! Если предприятие не имеет такого сертификата, оно не может заниматься законным производством и продажей товаров медицинской категории.

Медицинские препараты, подлежащие регистрации

В статье 13 Ф3 № 61 подробно указано, для каких препаратов требуется сертификат:

  • Новинки – медицинские препараты впервые поступают на рынок Российской Федерации, соответственно, регистрацию в нашей стране они никогда не проходили;
  • Измененные комбинации – если сертифицированные препараты используются в новых комбинациях, то эти составы требуют получения госрегистрации;
  • Другой подход – попадают в этот список и препараты, прошедшие регистрацию и выпускаемые в новой дозировке или других лекарственных формах.

Закон также определяет препараты, на которые регистрационное удостоверения Минздрава РФ выдавать не разрешается. К первой группе относятся препараты, имеющие одинаковое торговое наименование, но при этом отличающиеся по составу. Во второй группе находится один препарат, заявляемый на государственную регистрацию, как два или более препарата, но при этом выпускаемый на рынок под разными торговыми марками.

Существуют исключение, при которых оформление регистрационного удостоверения Минздрава не требуется:

  • Лекарственные средства, изготовленные ИП и аптечными организациями, которые уже имеют лицензию на фармацевтическую деятельность;
  • Препараты, которые были куплены для личного использования в других государствах;
  • Радиофармацевтические средства, изготовленные в медицинских компаниях, согласно законодательству Российской Федерации;
  • Препараты, ввозимые на территорию нашей страны для проведения экспертиз и клинических исследований с целью дальнейшего получения разрешения.

Медицинские изделия, подлежащие регистрации

Любые приборы, устройства, материалы, а также инструменты, которые применяются в медицинской практике, должны быть сертифицированы. Минздравом была разработана классификация, позволяющая точно идентифицировать изделия, применяющиеся в медицинской сфере. Классифицируется оборудование по степени риска для здоровья пациента:

  • Класс №1 – риск минимальный, сюда относятся эвукореактотесторы, микроскопы, весы и прочее оборудование, которое практически не контактирует с потребителем;
  • Класс №2а – средняя степень риска, под которую попадают аудиометры, спиртометры и обширный список лабораторной техники;
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
  • Класс №3 – высокая степень риска, сюда попадают имплантаты, литотриторы, эндопротезы и т.д.

Процесс получения удостоверения и его особенности

Документ выдается федеральными исполнительными органами. Вам необходимо подготовить комплект документов, определенный Минздравом. При оформлении специалисты проверяют все документы, которые предоставляет заявитель, затем образцы препаратор или изделий передают в лабораторию для проведения теста. Если на всех этапах результаты положительные, то заявителю выдается регистрационное удостоверения Минздрава России – легитимность документа можно в любое время проверить в реестре.

В реестр медицинских препаратов и изделий будут внесены следующие сведения:

  • Название и адрес компании-изготовителя;
  • Наименование и адрес индивидуального предпринимателя или юридического лица;
  • Назначение и наименование продукции;
  • Вид изделия и класс риска;
  • Информациях о взаимозаменяемых препаратах или оборудовании;
  • Дата и номер регистрации;
  • Срок действия регистрационного удостоверения.

Выдается удостоверение на неограниченных срок, поэтому физические лица и предприниматели получают документ на один вид товаров, схожих по назначению, методу изготовления и свойствам.

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

2. Установить, что:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня «Б»;

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим приказом;

регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.

3. Признать утратившим силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 745н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. № 18297);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. № 321н «О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. № 20784).

Министр В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 августа 2012 г.

Регистрационный № 25247

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 13 августа 2012 г. № 82н

Герб России

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-
Дата регистрации
Дата переоформления регистрационного удостоверения:
Регистрационное удостоверение выдано:
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Торговое наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата:
Лекарственная форма, дозировка (-и):
Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ):
Формы выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность):
Условия отпуска:
Реквизиты нормативной документации:
Названия и фактические адреса производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата с указанием этапа производства:
_______________ (должность) _______________ (подпись) М.П. _______________ (Ф.И.О.)

Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *