Приказ 4043

  • автор:

SOME ASPECTS OF PERFECTION OF LEGISLATION IN THE SPHERE OF EDUCATION IN

THE PART OF SCHOLARSHIPS

E.S. Temnov, Y.Y.Generalova

Key words: scholarships, state social scholarship.

Generalova Yana Yuryevna, assistant, generalova.yana@mail.ru, Russia, Tula, Tula State University.

УДК 343.3

ПРОБЛЕМЫ ПРИМЕНЕНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ФАЛЬСИФИКАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ

Е.И. Третьякова

Проведен анализ уголовной нормы, предусматривающей ответственность за оборот фальсифицированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»). Рассмотрены признаки предмета и объективной стороны состава преступления, закрепленного в данной норме, на основе чего осуществлена попытка разработки рекомендаций по ее их совершенствованию.

Ключевые слова: лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства, оборот фальсифицированных лекарственных средств, обращение, производство лекарственных средств.

Приоритетным направлением деятельности любого государства является обеспечение национальной безопасности, заключающееся в противодействии различным угрозам его ценностям, в удовлетворении интересов личности, общества и государства, а также в обеспечении их защищенности и устойчивого развития.

В вопросах обеспечения национальной безопасности, наряду с необходимостью поддержания военной мощи, уделяется внимание

регулированию отношений, представляющих невоенные угрозы. Проблемы, связанные с обеспечением здоровья населения, обладают особой значимостью в любом цивилизованном обществе. Российского государство, не является исключением и признает обеспечение здоровья населения одним из приоритетных в системе общественной безопасности. Так, в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 31.12.2015 № 683 «О стратегии национальной безопасности РФ» сфера здравоохранения отнесена к национальным интересам государства, для защиты которых проводится долгосрочная государственная политика.

Стратегическими целями такой политики наряду с увеличением продолжительности жизни, снижением уровня инвалидности и смертности населения, увеличением его численности, повышением доступности и качества медицинской помощи, является совершенствование вертикальной системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

В своем выступлении 1 марта 2018 г. Президент РФ В.В. Путин еще раз особо подчеркнул, что поддержка фармацевтической отрасли — одна из приоритетных задач для правительства РФ и государства в целом.

В настоящее время отечественная фармацевтическая промышленность является «догоняющей» по отношению к мировой отрасли и имеет ряд основных проблемных аспектов:

— неспособность удовлетворить потребности российского фармацевтического рынка лекарственными средствами по основным фармакотерапевтическим группам;

— высокая зависимость отечественных производителей от импортных субстанций;

— присутствие в портфеле отечественных производителей большого числа устаревших, а также низкорентабельных воспроизведённых лекарственных средств;

— недостаток инвестиций в научно-исследовательские программы и малое количество разработок новых инновационных лекарственных средств;

— изношенность производственных ресурсов и трудности перехода отечественных производителей на стандарты Надлежащей производственной практики ^ооёМап^асШп^Ргасйсе — ОМР);

— дефицит высококвалифицированных кадров в отечественной фармацевтической отрасли .

Все эти проблемы неизбежно приводят к лекарственному дефициту, повышению их стоимости и появлению на фармацевтическом рынке фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства, несомненно, представляют серьезную угрозу здоровью населения.

По данным Росздравнадзора в 2017 году из обращения изъято 915 серий лекарственных средств, из них 213 торговых наименований (далее т/н); 434 серий недоброкачественных лекарственных средств, 150 т/н; 372 серий лекарственных средств отозваны производителями (импортерами), 6 т/н; 6 серий фальсифицированных лекарственных средств, 2 т/н; 25 серий

фальсифицированных фармацевтических субстанций, 4 т/н; 61 серия лекарственных средств, изготовленных из фальсифицированных фармацевтических субстанций, 9 т/н; 17 серий контрафактных лекарственных средств . Приведенные данные далеко не отражают реальную действительность, поскольку выявить лекарственные средства достаточно сложно. Сложившаяся ситуация вызывает серьезную обеспокоенность. Поскольку фальсифицированные лекарственные средства являются опасными, прежде всего, потому, что принимаемые потребителем как жизненно необходимые средства, они не дают терапевтического эффекта и могут привести к безуспешному лечению, создать угрозу для здоровья или даже жизни.

В этой связи, проблема оборота фальсифицированных лекарственных средств неоднократно становилась предметом обсуждения на конференциях различного уровня. Так в марте 2016 г. в Иркутской области состоялась конференция фармакологов, на которой в одном из докладов прозвучали результаты исследования аскорбиновой кислоты на качество, проведенного независимой лабораторией «Юнилаб». В результате данного исследования было установлено отсутствие в составе исследуемого препарата необходимых активных веществ аскорбиновой кислоты. Прием аскорбиновой кислоты, конечно, не влияет на течение и лечение болезни, поскольку принимается в качестве витаминного средства, но, несомненно, факт вызывает обеспокоенность.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Сложившаяся на фармацевтическом рынке обстановка требует активизации противодействия данным преступлениям. Между тем существующий механизм уголовно-правовой охраны здоровья населения в части пользования лекарственными средствами нельзя признать совершенным ни с позиции его доктринальной проработки, ни с позиции правоприменительной практики. Норма, предусматривающая уголовную ответственность непосредственно за обращение фальсифицированных лекарственных средств, была включена в УК РФ федеральным законом от 31.12.2014 № 532-Ф3 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных лекарственных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». Данные законотворческие решения об установлении уголовной ответственности за оборот фальсифицированных лекарственных средств были вполне ожидаемы. На протяжении длительного периода проблема оборота фальсифицированных лекарственных средств и ответственность за его совершение не раз становилась предметом дискуссий и научных исследований и все они сводились к одному решению: введению специальной нормы в уголовное законодательство. Однако и с ее введением дискуссии не утихли. Сегодня уже сама норма становится предметом обсуждений, подвергается критике со стороны ученых и правоприменителей. И это весьма оправдано. За период действия ст. 238.1 УК РФ количество возбужденных уголовных составило всего

около двух десятков по Российской Федерации в целом. Связано это с тем, что указанная норма не лишена недостатков, осложняющих процесс ее применения.

Анализ ст. 238.1 УК РФ следует начать с ее названия. Следует обратить внимание, что законодатель использует одновременно два понятия: «обращение» и «оборот». В диспозиции указанной нормы они раскрываются как производство/незаконное производство, сбыт или ввоз и, на первый взгляд, являются тождественными понятия. Однако это не совсем так.

С учётом того, что ст. 238.1 УК РФ является бланкетной уголовно-правовой нормой, следует обратиться к Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в котором «обращение» определено как «разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств». То есть, включена допроизводственная стадия. Оборот представляет собой взаимосвязанные действия по обеспечению населения лекарственными средствами, то есть их производство, включающее в себя хранение и реализацию произведенных лекарственных средств. Таким образом, следует заменить термин «обращение» на «оборот».

Далее, одной из основных проблем применения указанной нормы является наличие конструктивного признака — крупного размера, под которым в соответствии с п. 2 приложения к ст. 238.1 УК РФ понимается стоимость лекарственных средств, превышающая сто тысяч рублей. Скорее всего, основная мысль законодателя о его установлении сводится к необходимости разграничения уголовной и административной ответственности за деяния в сфере оборота фальсифицированных лекарственных средств. То есть обращение фальсифицированных, недоброкачественных и

незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, совершенные на сумму менее ста тысяч рублей, влекут административную ответственность по ст.6.33 КоАП РФ, введенной в КоАП РФ тем же Федеральным законом.

В свою очередь, основной состав ст. 235.1 УК РФ, предусматривающий ответственность за производство лекарственных средств и медицинских изделий без специального разрешения, если такое разрешение обязательно, не содержит в себе указание на размер полученного дохода от производства или стоимости незаконного произведенных лекарственных средств, а предусматривает его только в качестве квалифицирующего признака. В чем принципиальная разница этой позиции? Почему незаконное производство лекарственных средств обладает большей общественной опасностью, чем производство, сбыт или ввоз фальсифицированных лекарственных средств — не понятно. К тому же, квалифицирующие признаки рассматриваемого состава преступления предусматривают ответственность, в случае если указанные деяния, т.е. производство, сбыт или ввоз повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека (п. б ч. 2 ст. 238.1 УК РФ), а также смерть двух и более лиц (ч. 3 ст. 238.1 УК РФ). То есть те же деяния (производство сбыт

или ввоз фальсифицированных лекарственных средств) влекут за собой по неосторожности смерть человека. Указанные действия, как правило, совершаются разными лицами, и сам по себе ввоз фальсификатов не может даже по неосторожности повлечь смерть человека. Поэтому квалифицирующий признак не имеет отношения ко всем деяниям основного состава, то он не может быть признан таковым.

Кроме того, при буквальном толковании указанной нормы следует, что ответственность наступает, в случае если производство, сбыт или ввоз фальсифицированных лекарственных средств повлекли наступление последствий в виде причинения тяжкого вреда здоровью либо смерти, если стоимость лекарств или медицинских изделий превышает сто тысяч рублей. Скорее всего, законодатель, используя формулировку в уголовном законодательстве как «те же деяния», относит к ней только сами действиям образующие объективную сторону преступления. Но это не совсем правильно, поскольку в данном случае «крупный размер» относится к предмету преступления и должен учитываться при наступлении последствий, указанных в квалифицированных составах.

Во-вторых, не понятно, что в указанной норме понимается под производством лекарственных средств, следует ли включать в него деятельность по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, поскольку в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», производство — это деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. И считаются ли равнозначными понятия реализации и сбыта? Скорее всего, законодатель исходил из традиционного понимания «производства» как изготовления чего-либо. Таким образом, для исключения заблуждений в трактовке понятий в примечании рассматриваемой нормы следовало бы разъяснить, что понимается под производством лекарственных средств. А реализация представляет собой продажу лекарственных средств, сопровождаемая получением выручки. Сбыт же -это более широкое понятие, которое содержит в себе и безвозмездные формы передачи чего-либо. Поэтому вполне оправдано использованием именно этого термина в конструкции рассматриваемого состава.

Кроме того, в диспозиции нормы содержится понятие «незаконного производства» в отношении незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, фальсифицированных биологически активных добавок. Следует ли считать «производство» и «незаконное производство» равнозначными понятиями?

Незаконное производство лекарственных средств в соответствии со ст.235.1 УК РФ — это производство лекарственных средств без специального разрешения (лицензии). Вряд ли подобное толкование применимо для «не законного производства незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий». Думается, само по себе производство незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, если

оно не осуществляется в доклинической стадии, является незаконным, поэтому следует отказаться от использования указанной формулировки.

Проведенный анализ свидетельствует о множествах проблем уголовно-правовой оценки деяний в сфере оборота фальсифицированных лекарственных средств, которые не являются исчерпывающими. Внесенные изменения в уголовное законодательство в данной части так и не привели к разрешению проблем квалификации рассматриваемых деяний. Предложенные нами изменения уголовного закона в данной части — это лишь попытка устранения проблем, препятствующих эффективному применению данной нормы в целях реализации уголовной ответственности и неотвратимости наказания за совершение оборота фальсифицированных лекарственных средств.

Список литературы

2. Справка о выявлении фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств URL :https://gmpnews.ru (дата обращения 15.06.2018)

6. Файзрахманов Н.Ф. Расследование оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, биологически активных добавок: дис. канд. юрид. наук. М., 2013. 276 с.

7. Варданян Г.А. Производство и оборот фальсифицированных лекарственных препаратов как глобальная проблема современного общества// Философия права. 2012. № 4 (53). С. 120-123.

PROBLEMS OF APPLICATION OF LEGISLATION ON LIABILITYFOR THE FALSIFICATION

OF MEDICINES

E. I. Tretiakova

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

УДК 343.98

ОСОБЕННОСТИ ПОДГОТОВКИ СЛЕДОВАТЕЛЯ К ДОПРОСУ

«ПОТЕРПЕВШЕЙ» ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ ИНСЦЕНИРОВКИ

ИЗНАСИЛОВАНИЯ

О.В. Трубкина

На основе анализа научной литературы, материалов правоприменительной практики и статистических данных дается характеристика тактических особенностей допроса подозреваемой при выявлении инсценировки изнасилования, рассматриваются особенности диагностирования заведомо ложного доноса и преодоления ложных показаний. Указывается, что подготовка к допросу «потерпевшей» при выявлении инсценировки ею изнасилования направлена на выбор правильной тактики его проведения, устранение конфликтной ситуации, что является основной задачей следователя, стремящегося доказать причастность допрашиваемой к совершению преступления — совершению ложного доноса.

Ключевые слова: допрос, тактика, криминалистика, инсценировка, изнасилование, подготовка, преступник, конфликтная ситуация, диагностирование, преодоление ложных показаний.

Согласно данным официальной статистики МВД России в условиях достаточно стабильного снижения преступности, регистрируемой за последние годы в стране, неизменно высоким остается число преступлений, совершаемых против личности. Так, в 2017 году в 58 субъектах Российской Федерации произошло снижение общего количества выявленных преступлений. В указанный период зарегистрировано 2058,5 тысяч преступлений, что на 4,7 % меньше, чем за 2016 год, удельный вес

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности. Данный контроль проводится Росздравнадзором в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия. В разъяснительных целях Росздравнадзор в Письме от 28.12.2012 N 04И-1308/12 привел Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения (далее — Порядок). О рекомендациях, изложенных в данном документе, поговорим в статье.

В соответствии со ст. 95 Федерального закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий на территории РФ подлежит государственному контролю.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за:

  • техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями;
  • эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением;
  • реализацией, хранением, транспортировкой;
  • ввозом на территорию РФ, вывозом с ее территории;
  • монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением;
  • утилизацией или уничтожением.

Таким образом, мониторинг безопасности медицинских изделий является одним из элементов государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Для справки. Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзором осуществляется в соответствии с Приказом Минздрава России от 14.09.2012 N 175н.

Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

Мониторинг осуществляется Росздравнадзором на основании:

  1. сообщений, полученных от физических лиц (пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий), в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее — сообщения);
  2. информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению, выявленных нежелательных реакций при применении медицинских изделий, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при их применении. О таких случаях сообщается в Порядке, утвержденном Приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н.

Обратите внимание! За несообщение о таких случаях или их сокрытие лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Информация о решениях Росздравнадзора по результатам мониторинга безопасности размещается на его официальном сайте в сети Интернет (ст. 96 Федерального закона N 323-ФЗ).

О применении Порядка учреждениями здравоохранения

Поскольку активными участниками обращения медицинских изделий являются медицинские организации, в которых непосредственно используются медицинские изделия, Росздравнадзором и был разработан Порядок по выполнению требований федерального законодательства по осуществлению мониторинга безопасности медицинских изделий.

Как отмечает Росздравнадзор в Письме от 28.12.2012 N 04И-1308/12, Порядок не является нормативным правовым актом. Данный документ основан на подходе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к рассматриваемой проблеме и содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства РФ в сфере мониторинга безопасности медицинских изделий.

Отклонение от положений Порядка при условии соблюдения законодательства РФ не влечет наступления административной или иной ответственности.

Организация мониторинга безопасности

Учреждения здравоохранения являются основным источником данных о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Эти данные необходимы для осуществления надзора за медицинскими изделиями после их выпуска в обращение для обеспечения и повышения их эффективности и безопасности, поскольку используется обратная связь, которая заключается в применении информации об инцидентах, качестве и эффективности изделия в условиях медицинской практики.

Для сбора информации обо всех негативных случаях, связанных с применением медицинских изделий в учреждении здравоохранения, руководитель организации назначает уполномоченного, на которого возлагается ответственность за обеспечение процесса мониторинга безопасности медицинских изделий в данной организации и которому предоставляются необходимые документы для регистрации и получения персонифицированного доступа к разделу мониторинга безопасности медицинских изделий АИС Росздравнадзора.

Медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, а также обо всех нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (пп. 5 п. 2 ст. 73 Федерального закона N 323-ФЗ).

Для получения персонализированного доступа в данный информационный ресурс АИС Росздравнадзора необходима регистрация уполномоченного по безопасности МИ в порядке, описанном в Информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 N 04И-749/12 (доступно на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: http://roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1345038601.55156-31189.pdf).

Информация о назначении уполномоченного и необходимости сообщения ему сведений о возникновении неблагоприятных событий (НС), связанных с применением медицинских изделий, должна быть доведена до всех медицинских работников организации, использующих в своей деятельности медицинские изделия.

Уполномоченный должен иметь доступ к перечню медицинских изделий, используемых в организации, к сведениям об их использовании, техническом обслуживании, к персональным данным медработников организации и, при необходимости, пациентов.

В обязанности уполномоченного входит:

  • сбор информации о НС, связанных с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий в данной организации, в том числе применяемых выездными бригадами или семейными врачами при обслуживании пациентов на дому;
  • сбор информации о НС, связанных с применением медицинских изделий индивидуальными пользователями, обслуживаемыми данной организацией здравоохранения (имплантированные медицинские изделия, изделия, используемые самостоятельно на дому);
  • подготовка и предоставление информации о НС руководителю организации, а также в орган государственного контроля посредством персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзора, почтовым отправлением на бумажном носителе, иным доступным способом;
  • получение и доведение до руководства организации информации о необходимых мерах (управляющих и корректирующих воздействиях) по выявленным в организации НС;
  • получение и доведение до руководства организации информации о НС с изделиями, идентичными или эквивалентными применяемым в организации, для снижения риска возникновения НС;
  • проверка фиксации медицинской и технической информации, связанной с НС, в медицинской и эксплуатационной документации соответственно (карта пациента, формуляр медицинского изделия и т.п.);
  • документирование информации о НС, систематизация и ведение учета поступающих и отправляемых сообщений, обеспечение их хранения, прослеживание по мерам, принимаемым в связи с данными НС (файлы НС);
  • доведение до работников организации, использующих медицинские изделия, решений по результатам расследования НС, уведомлений, иных сведений по безопасности медицинских изделий в пределах их компетенции.

По усмотрению руководителя в структурных подразделениях организации могут быть назначены также ответственные по безопасности медицинских изделий. Их обязанности прописываются в решении руководителя.

Порядок действий при возникновении неблагоприятного события

Действия медицинского персонала учреждения. В соответствии с разъяснениями, приведенными в п. 4.2.1 Порядка, при возникновении НС в организации здравоохранения информация:

  • незамедлительно доводится медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, до сведения уполномоченного организации;
  • в течение рабочей смены вносится медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия (при его наличии), по возможности при взаимодействии с уполномоченным лицом. Форма извещения приведена в Приложении к Порядку. После заполнения извещение незамедлительно передается уполномоченному лицу организации для дальнейших действий, которые будут рассмотрены ниже.

При возникновении НС вне медицинской организации при самостоятельном применении медицинского изделия (п. 4.2.2 Порядка):

  • лицо, применявшее медицинское изделие (далее — пользователь), может самостоятельно обратиться к уполномоченному лицу медицинской организации, в которой обслуживается, чтобы сообщить о НС, связанном с применением медицинского изделия;
  • в случае, если по причине причинения вреда здоровью пользователь обратился за медицинской помощью, извещение со слов пользователя заполняется медицинским работником, оказавшим ему помощь, и передается уполномоченному этой медицинской организации для дальнейших действий.

Действия уполномоченного по безопасности. При получении от медицинских работников или индивидуальных пользователей сведений о возникновении НС при использовании медицинского изделия (изделий) уполномоченное лицо обязано немедленно сообщить о НС руководителю организации и в соответствии с его решением принять меры:

  • по сохранению доказательной базы, исходя из степени тяжести последствий НС;
  • по документированию события, а также доведению информации о НС до органа государственного контроля (Росздравнадзора).

Далее приведем рекомендации по совершению вышеперечисленных действий.

Действия уполномоченного Порядок совершения действий
Сохранение доказательной
базы НС
В случае причинения вреда жизни, здоровью
граждан, в том числе медицинских работников,
либо наличия угрозы причинения такого вреда,
связанной с применением медицинского изделия,
надлежит немедленно принять меры по
прекращению использования данного изделия
(изделий), обеспечить сохранение изделия для
осуществления при необходимости в
установленном порядке доступа к нему
должностных лиц органа государственного
контроля или экспертной организации для его
исследования или отбора образцов
Документирование
информации о НС
Документирование информации о неблагоприятном
событии состоит в отражении медицинскими
работниками объективных данных о медицинских
аспектах события в эксплуатационной
документации (формуляр, журнал и пр.), а также
в заполнении уполномоченным на основе этих
данных формы извещения о НС. Например, в
медицинской документации указывается
информация о пациенте, медицинских показаниях,
причиненном вреде, состоянии пациента и
технических аспектах события.
Извещение после заполнения подписывается
уполномоченным лицом и руководителем
организации и сохраняется в файле НС в
организации здравоохранения под присвоенным
ему внутренним идентификационным номером
Информирование
о произошедшем НС <*>
Сообщение о неблагоприятном событии не
является признанием изготовителя, пользователя
или пациента ответственным за данный инцидент
и его возможные последствия.
Сведения о НС должны быть переданы в
Росздравнадзор в установленные сроки. При этом
«немедленно» означает, что сообщение должно
быть передано, как только возможно, в
максимально короткие сроки. В качестве общего
принципа установлено, что при наличии сомнений
в необходимости сообщать о событии следует
сообщить о нем

<*> Для информирования о НС органа государственного контроля (Росздравнадзора) предпочтительно заполняется электронная форма на основании и в соответствии с данными извещения с использованием персонализированного доступа в информационный ресурс «Мониторинг медицинских изделий» АИС Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/3184).

При отсутствии возможности персонифицированного доступа к базе данных АИС Росздравнадзора можно направить копию извещения в форме электронного документа на электронный адрес mdvigilance@roszdravnadzor.ru либо заверенную копию извещения на бумажном носителе по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, 4, стр. 1.

К сведению. При наличии договорных отношений, предусматривающих предоставление организацией здравоохранения информации о неблагоприятных событиях производителю, его уполномоченному представителю или дистрибьютору (поставщику), копия извещения о НС направляется производителю (его уполномоченному представителю) для расследования и разработки комплекса мер по устранению причин и последствий НС.

Решение о доступе представителей производителя к изделию или передаче им изделия для исследования принимается руководителем организации здравоохранения с учетом необходимости сохранения доказательной базы.

Если нет возможности получить полную информацию о НС к установленному сроку отправки сообщения, рекомендуется направить первичное извещение в установленные сроки. В этом случае более подробная информация предоставляется в дополнительных извещениях о неблагоприятном событии.

Формы и сроки сообщений о неблагоприятных событиях

В соответствии с требованиями Федерального закона N 323-ФЗ организации здравоохранения как субъекты обращения обязаны сообщать в Росздравнадзор о любых побочных действиях, связанных с конкретным медицинским изделием.

Как было указано, формой документированного сообщения о неблагоприятном событии, произошедшем при применении медицинского изделия, является извещение. Данная форма универсальна для всех субъектов обращения.

Информация о том, какие сведения отражаются в извещении о НС, и рекомендации по его заполнению приведены в Приложении к Порядку.

—————————¬
¦ Сообщение о НС ¦
—————+————-T————+————¬
¦ ¦ ¦
————+———-¬ ————+———¬ ———-+———¬
¦ Первичное извещение ¦ ¦ Последующее ¦ ¦ Заключительное ¦
¦ ¦ ¦ (дополнительное) ¦ ¦ извещение ¦
¦ ¦ ¦ извещение ¦ ¦ ¦
L———-T———— L———-T———- L———T———
————+———-¬ ————+———-¬ ———-+———¬
¦Информация о НС, ¦ ¦Дополняющая или ¦ ¦Окончательная ¦
¦произошедшем впервые ¦ ¦уточняющая информация¦ ¦информация о НС ¦
¦ ¦ ¦о зарегистрированном ¦ ¦(заключительное ¦
¦ ¦ ¦НС, которая ранее ¦ ¦извещение может ¦
¦ ¦ ¦была недоступна ¦ ¦быть также первым ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦извещением) ¦
L———————- L———————- L——————-

Заключительное сообщение может содержать подробное изложение результатов (отдаленных последствий; совместных с проводящим расследование и т.д.) по фактам выявленных неблагоприятных событий.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 20 дней.

Данное требование является общим для субъектов обращения и распространяется на сообщения о ставших известными фактах НС, которые направляются в виде извещений. Однако, как указывает Росздравнадзор, при определении сроков представления таких сообщений следует учитывать их важность для предупреждения возможных неблагоприятных событий, которые могут возникнуть из-за отсутствия этой информации, а также тяжесть возможного вреда.

В целях обеспечения защиты жизни и здоровья субъектов обращения медицинских изделий информацию о неблагоприятных событиях, представляющих значительную угрозу, рекомендуется представлять в более сжатые сроки.

Ниже приведем сроки представления сведений о неблагоприятном событии.

Тип события Срок представления сведений
Серьезная угроза здоровью населения —
любой тип события, которое приводит
к неизбежным рискам смерти, серьезных
травм или серьезных заболеваний,
которые могут потребовать срочных мер
по исправлению положения
Немедленно, но не позднее 2 дней
со дня, когда производителю стало
известно о событии
Смерть или серьезный вред здоровью
(угрожающее жизни заболевание или
травма; необратимое нарушение строения
или функции организма; необходимость
медицинского вмешательства для
предотвращения необратимого вреда)
Немедленно, но не позднее 10 дней
со дня, когда производителю стало
известно о событии
Иные события (все неблагоприятные
события, по которым не требуется
сокращения сроков сообщений)
В ближайшее время, но не позднее
20 дней со дня, когда
производителю стало известно
о событии

В соответствии со ст. 96 Федерального закона N 323-ФЗ необходимо сообщать о любых побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Угрозу жизни и здоровью может представлять любое подобное событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия, а также ошибки пользователя.

Действия органа государственного контроля (Росздравнадзора)

В соответствии с п. 13 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970, в случае возникновения угрозы либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия.

Должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством РФ.

Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия.

В случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.

В соответствии с п. 6 ст. 96 Федерального закона N 323-ФЗ такими мерами являются приостановление применения или изъятие из обращения такого медицинского изделия по решению Росздравнадзора.

Орган государственного контроля принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий.

Уведомление о безопасности медицинских изделий

В целях защиты жизни и здоровья граждан производители медицинских изделий могут информировать субъекты обращения медицинских изделий о новых данных и дополнительных мерах по безопасности медицинских изделий, в том числе о действиях производителя по обеспечению безопасности медицинских изделий, а также о мерах, принятых в отношении этих изделий зарубежными регуляторными органами.

Для этих целей производителем могут рассылаться уведомления по безопасности медицинских изделий (далее — уведомление).

Уведомление может быть выпущено не только в связи с выявлением неблагоприятных событий, но также при следующих фактах и обстоятельствах:

  • отзыве продукции;
  • прекращении выпуска;
  • возврате изделия производителю;
  • модификации изделия (включая программное обеспечение, документацию);
  • обмене изделия, в том числе в связи с проблемами качества;
  • внесении дополнительных рекомендаций производителя в отношении использования изделия (например, когда изделия уже нет на рынке или оно не производится, но все еще, возможно, будет использоваться, например имплантаты);
  • принятии зарубежными регуляторными органами решения по ограничению обращения медицинских изделий.

При получении уведомлений производителя или Росздравнадзора о регулирующих (корректирующих или управляющих) воздействиях уполномоченный доводит информацию до сведения руководителя организации. Руководитель организации принимает решение о необходимых действиях, а также, в зависимости от значимости информации, о необходимости ее доведения уполномоченным лицом до медицинского персонала организации здравоохранения, использующего данное изделие, изделия такого типа или аналогичные изделия.

При принятии решения о необходимых действиях руководитель организации должен учитывать, что определенные действия (такие как модификация изделия) могут привести к существенным отличиям изделия от зарегистрированного образца, и эксплуатация такого изделия без соответствующих испытаний, подтверждающих его эффективность и безопасность, может представлять угрозу жизни и здоровью граждан. Руководитель организации может подать запрос в Росздравнадзор о возможности принятия предлагаемых производителем действий с обязательным приложением к нему уведомления производителя.

В случае принятия решения об осуществлении предлагаемых производителем мер все действия, производимые в соответствии с уведомлением, отражаются в акте со ссылкой на уведомление.

Если действия относятся к изделию, то в акте необходимо отразить информацию о типе (наименование, марка, модель) заменяемых элементов, блоков, частей, версии программного обеспечения и прочих изменениях, позволяющую оценить степень влияния вносимых изменений на соответствие зарегистрированному образцу медицинского изделия.

В случае если принимаемые меры адресованы сторонним организациям (сервисным организациям, поставщикам), уполномоченное лицо принимает меры по установлению контактов с этими организациями для выяснения возможности дальнейшего применения изделия и по организации работ с изделием их представителей.

Если действия относятся к конкретному НС, копии акта и уведомления сохраняются в файле НС. Две заверенные копии акта направляются производителю (его уполномоченному представителю) и в орган государственного контроля (Росздравнадзор) с приложением копии уведомления.

М.Зарипова

Эксперт журнала

«Ревизии и проверки

финансово-хозяйственной деятельности

государственных (муниципальных)

учреждений»

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *