Номенклатура классификации медицинских изделий

  • автор:

Содержание

Электронные сервисы

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Номенклатурная классификация размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Номенклатурная классификация содержит:

— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),

— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),

— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).

Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).

Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.

Поиск вида в номенклатурной классификации возможно осуществлять следующими способами:

  • Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.

  • Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:

    — по коду вида;

    — по слову или части слова в описании вида;

    — по слову или части слова в названии раздела.

  • В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам). Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.

Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.

Пример поиска.

Наименование изделия: Стенты коронарные кобальт-хромовые.

Шаг 1.

В строку поиска по наименованию ввести слово «стент». В таблице выбрано 174 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.

Шаг 2.

Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «коронар». Выбрано 14 записей, в них – 6 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).

Шаг 3.

Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:

218190 «Стент для коронарных артерий непокрытый металлический».

Номенклатурная классификация медицинских изделий

Медицинские товары в нашей стране подлежат строгому учету и контролю. Для того, чтобы решить эту задачу, все виды таких продуктов проходят процедуру классификации. Она выполняется с применением четких критериев, содержащихся в ряде нормативных документов. Основными из них становятся:

  • федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященный вопросам охраны здоровья граждан;
  • постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416, устанавливающее правила обязательной регистрации медицинских продуктов;
  • приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н, определяющий принципы номенклатурной классификации медицинских товаров;
  • другие правовые документы.

Принципы номенклатурной классификации

Классификация продуктов медицинского назначения, выполняемая на основании принципов зафиксированных в приказе Минздрава № 4н, содержит следующие данные о каждом конкретном типе изделия:

  • идентификационный номер;
  • название типа продукта;
  • описание соответствующего вида, содержащее идентифицирующие признаки для каждой анализируемой категории и отвечающее назначению товара, определенному производителем.

На основании перечисленных критериев все продукты, допущенные к обращению на территории Российской Федерации, делятся на группы. Список таких товаров, распределенных по категориям, публикуется на официальном портале государственного ведомства, реализующего контрольно-надзорные функции в этой сфере. В текущий момент они возложены на Росздравнадзор.

Основные классификационные группы

В общей сложности номенклатурная классификация, сформированная в соответствии с приказом Минздрава № 4н, содержит 19 групп продуктов, в которые входят более 400 названий отдельных типов товаров. К указанным группам относятся:

  • продукты респираторного и анестезиологического назначения;
  • товары вспомогательной и общебольничной группы. Это самая объемная категория, которая включает разные виды продуктов – от систем ионофореза до медицинских масок и бахил;
  • продукты для гастроэнтерологии;
  • продукты для манипуляций в области гинекологии и акушерства;
  • изделия для осуществления диагностики в формате in vitro;
  • продукты для восстановления, реабилитации и манипуляций с разными типами человеческих узлов, органов и тканей;
  • товары для оториноларингологии;
  • товары для использования в косметологии и пластической хирургии;
  • товары для неврологической области медицины;
  • продукты для ортопедических целей;
  • товары для офтальмологии;
  • продукты для применения в радиологии;
  • товары для реабилитации и адаптации лиц, имеющих инвалидность или другие ограничения, связанные с состоянием здоровья;
  • продукты, разработанные для лечения и коррекции проблем с сердечно-сосудистой системой;
  • товары для стоматологии;
  • товары для урологии;
  • физиотерапевтические продукты;
  • системы и изделия для использования в хирургии, а также сопутствующие продукты;
  • товары для выполнения эндоскопических вмешательств.

В большинстве рассматриваемых групп присутствует категория «прочие товары», в которую входят продукты, прямо не поименованные ни в одной из предыдущих подкатегорий. Это связано с тем, что в Российской Федерации практически все категории медицинских изделий могут быть допущены к обращению на рынке только после прохождения обязательной процедуры государственной регистрации. Она не проводится только для продуктов, которые разработаны по рекомендации лечащего врача для конкретного пациента и не предполагают возможности его использования другими больными. Все другие категории товаров должны в обязательном порядке быть поставлены на государственный учет, даже если их названия четко не указаны в классификационном списке, приведенном в приказе Минздрава № 4н.

Классификация рисков

Все продукты, включенные в состав номенклатурной классификации, делятся на несколько категорий на основании потенциального риска, связанного с их использованием. Рассматриваемые категории выделяются с использованием конкретных критериев:

  • продолжительность применения одного и того же типа продукта;
  • степень инвазивности продукта;
  • необходимость контакта с организмом в ходе применения продукта или какого-то типа взаимосвязи с ним;
  • способ введения продукта в тело: нужно понимать, применяется ли для этого хирургический путь, или для введения используются естественные полости, присутствующие в организме;
  • сфера применения изделия: здесь учитывается, для каких конкретно систем или узлов используется конкретный продукт. Если таковые системы принадлежат к категории жизненно важных, например, сердечно-сосудистая или нервная, то анализируемому продукту присваивается более высокая категория опасности;
  • необходимость использования источников электрической энергии для обеспечения текущей работы продукта.

Процедура классификации осуществляется с использованием принципов и механизмов, описанных в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. В нашей стране он введен в действие с 1 января 2015 года. Кроме Российской Федерации, к применению принципов этого стандарта присоединился еще ряд государств, включая Азербайджан, Кыргызстан, Казахстан, Молдову, Таджикистан и Узбекистан. Использование рассматриваемого стандарта в РФ стало обязательным.

Классы риска

На основании перечисленных критериев весь массив медицинских продуктов, обращающихся на в России, делится на следующие классы:

  • 1 – низкая степень потенциального риска вреда для здоровья пациента, связанного с применением конкретного товара. Например, к классу 1 принадлежат некоторые неинвазивные электроды;
  • 2а – средняя степень риска. К этой категории принадлежит, например, ультразвуковое оборудование для осуществления диагностики;
  • 2б – повышенный уровень риска. К этой категории относят, например, особую аппаратуру, сконструированную для введения лекарственных средств;
  • 3 – высокий уровень риска. Например, к рассматриваемой категории относят кардиостимуляторы, имплантируемые прямо в тело пациента.

Дополнительные требования к методике отнесения конкретного продукта к определенному классу подробно описаны в подпунктах пункта 4 приложения к приказу № 4н. Каждому товару может быть присвоен только один класс риска. Если на основании использования описанных критериев оно соответствует нескольким возможным классам, ему присваивается наиболее высокий уровень потенциальной опасности.

Для товаров, разработанных для совместного использования, класс устанавливается отдельно для каждого из совместно применяемых компонентов. Исключение из этого правила составляет программное обеспечение, применяемое для работы особого медицинского оборудования. Для него по умолчанию устанавливают тот же класс риска, что и для основного продукта, вместе с которым он применяется. При этом для продуктов in vitro предусмотрена специальная процедура определения уровня потенциального риска. Она прописана в разделе II приложения к приказу № 4н.

Процедура классификации

Подробная процедура выполнения классификации медицинских продуктов описана в разделе 5 стандарта ГОСТ 31508-2012. Она содержит 18 основных правил, на соответствие которым нужно последовательно проверить каждый товар, в отношении которого проводится классификация. Для упрощения ее выполнения в приложении № 1 к анализируемому ГОСТу приводится удобный инструмент. Он представляет собой своего рода опросник, в котором каждая строка – это очередной шаг алгоритма классификации. Он сформирован в табличном виде и содержит следующую информацию:

  • порядковый номер шага в рамках процедуры классификации;
  • номер применяемого правила из раздела 5 ГОСТ 31508-2012;
  • конкретный вопрос, обусловленный тем или иным критерием, применяемым для классификации медицинских продуктов;
  • варианты ответа на приведенный вопрос;
  • возможное обозначение класса риска продукта по результатам полученного ответа;
  • следующий пункт алгоритма, к которому необходимо перейти в рамках процедуры.

В общей сложности опросник содержит 54 пункта; по результатам ответа на соответствующие вопросы устанавливается конкретный класс риска для анализируемого продукта.

Применение принципов классификации

Кроме указанного опросника, стандарт ГОСТ 31508-2012 содержит еще один полезный инструмент, дающий возможность лучше сориентироваться в процедуре классификации товаров медицинского назначения. В приложении Б к рассматриваемому стандарту содержится таблица, в которую включены типовые примеры товаров, относящихся к определенному классу. Поэтому в случае сомнений эта информация поможет отнести интересующий нас продукт к корректному классу на основании принципа схожести характеристик.

Класс риска

Уровень потенциального риска, связанного с применением продукта по назначению

Типовые примеры продуктов, относящихся к анализируемой категории

Низкий

Механические тонометры, микроскопы, фонендоскопы, весы для применения в медицине, операционные и стоматологические столы и кресла, расходные материалы для медицинского оборудования, материалы для выполнения перевязок, одноразовые постельные принадлежности, разработанные для использования больными, и проч.

Средний

Тепловизоры, эндоскопы жесткого и гибкого типов, газоанализаторы, кислородные аппараты, ультрафиолетовые и инфракрасные облучатели, отсасыватели для использования в хирургии, пломбировочные материалы, контейнеры для хранения крови и ее компонентов, очковые линзы и проч.

Повышенный

Кардиоанализаторы, измерители пульса, электрокардиографы и электрокардиоскопы, дефибрилляторы, неонатальные инкубаторы, аппаратура для выполнения электрофореза, рентгеновская пленка, перевязочные материалы для обработки ожоговых поражений, аппаратура для подачи внутривенного и ингаляционного наркоза и проч.

Высокий

Аппаратура для осуществления гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппаратуры для организации искусственного кровообращения, другие изделия, разработанные для замещения или имитации работы жизненно важных органов, внутриматочные контрацептивы, импланты и проч.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 9 июля 2012 г.

Регистрационный N 24852

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, N 114) приказываю:

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.

Министр В. Скворцова

Приложение N 1

1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее — классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее — медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а — медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностики онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 — 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. № 636 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» («Российская газета», 2012, № 114) приказываю:

Утвердить:

номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению № 1;

номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению № 2.

Министр В.И. Скворцова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 июля 2012 г.
Регистрационный № 24852

Приложение № 1
к приказу Минздрава РФ
от 6 июня 2012 г. № 4н

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам

Номенклатурная классификация медицинских изделий (далее — классификация) по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (AAA ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

При классификации на первой позиции располагается числовое обозначение (шестизначный номер) вида медицинского изделия (№), на второй позиции — наименование вида медицинского изделия (Вид), на третьей позиции — трехзначные цифровые коды (AAA 00 00 00) по классификационному признаку «Назначение медицинских изделий» (Таблица 1), на четвертой позиции — двузначные цифровые коды (000 ББ 00 00) по классификационному признаку «Требования стерилизации медицинских изделий» (Таблица 2), на пятой позиции — двузначные цифровые коды (000 00 ВВ 00) по классификационному признаку «Технологии применения медицинских изделий» (Таблица 3), на шестой позиции — двузначные цифровые коды (000 00 00 ГГ) по классификационному признаку «Области применения медицинских изделий» (Таблица 4).

Алгоритм кодирования, применяемый для классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме:

№ Вид AAA ББ ВВ ГГ

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +—» Области применения медицинских изделий

¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ +——» Технологии применения медицинских изделий

¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ +———» Требования стерилизации медицинских изделий

¦ ¦ ¦

¦ ¦ +————-» Назначение медицинских изделий

¦ ¦

¦ +——————» Наименование вида медицинского изделия

¦

+———————» Номер вида медицинского изделия

Таблица 1. Назначение медицинских изделий по классификационному признаку (AAA)

№ п/п Назначение медицинских изделий Кодовое обозначение
1 профилактика заболеваний 100
2 диагностика заболеваний, состояний и клинических ситуаций 200
3 кардиография 201
4 энцефалография 202
5 рентгеноскопия, рентгенография 203
6 ангиография 204
7 компьютерная томография 205
8 магнито-резонансная томография 206
9 позитронно-эмиссионная компьютерная томография 207
10 ультразвуковая диагностика 208
11 диагностика in-vitro 209
12 гистологическая и цитологическая диагностика 210
13 генетическая диагностика 211
14 эндоскопия 212
15 исследования газов крови, параметров внешнего дыхания, состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и газообмена 213
16 измерения медицинских характеристик и величин 214
17 самотестирование 215
18 мониторинг состояния организма человека 216
19 патологоанатомические исследования 217
20 судебно-медицинская экспертиза 218
21 лечение и медицинская реабилитация заболеваний 300
22 терапия 301
23 физиотерапия 302
24 радиотерапия 303
25 анестезия и реанимация 400
26 хирургия 500
27 абдоминальная хирургия 501
28 торакальная хирургия 502
29 нейрохирургия 503
30 сердечно-сосудистая хирургия 504
31 трансплантация органов и тканей 505
32 комбустиология 506
33 челюстно-лицевая хирургия 507
34 стоматологическая хирургия 508
35 пластическая хирургия 509
36 восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма 600
37 компенсация физического недостатка или инвалидности 700
38 предотвращение, прерывание беременности, контроль зачатия 800
39 внутрибольничное оборудование, включающее медицинские изделия, не предназначенные для применения непосредственно в диагностических, лечебных целях или для медицинских исследований, а также не оказывающие прямого влияния на клиническую оценку состояния пациента, результаты исследований или ход лечебного процесса 900

Таблица 2. Требования стерилизации медицинских изделий по классификационному признаку (ББ)

№ п/п Наименование Кодовое обозначение
1 нестерильные медицинские изделия одноразового использования 01
2 стерильные медицинские изделия одноразового использования 02
3 стерилизуемые медицинские изделия многократного применения, стерильность которых обеспечивается как при первом применении, так и при каждом последующем применении с помощью соответствующих методов стерилизации 03
4 нестерильные медицинские изделия многократного применения 04
5 оборудование для стерилизации медицинских изделий 05

Таблица 3. Технологии применения медицинских изделий по классификационному признаку (ВВ)

№ п/п Наименование Кодовое обозначение
1 неактивные медицинские изделия, функционирование которых не требует источника энергии, за исключением энергии, генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией) 01
2 активные медицинские изделия, для функционирования которых необходимо использование источника энергии, отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией) 02
3 неактивные имплантируемые медицинские изделия 03
4 активные имплантируемые медицинские изделия 04
5 биомедицинские изделия, включающие такие материалы как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы 05
6 хирургические инструменты, предназначенные для хирургического вмешательства (резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания, прокалывания) 06
7 протезно-ортопедические изделия 07
8 технические средства реабилитации инвалидов 08

Таблица 4. Области медицинского применения медицинских изделий по классификационному признаку (ГГ)

№ п/п Области медицинского применения Кодовое обозначение
1 акушерство и гинекология 01
2 аллергология и иммунология 02
3 ангиология 03
4 бальнеология и водолечение 04
5 гастроэнтерология 05
6 гематология 06
7 генетика 07
8 гипургия 08
9 дерматовенерология 09
10 десмургия 10
11 диабетология 11
12 инфекционные болезни 12
13 кардиология 13
14 колопроктология 14
15 лечебная физкультура и спортивная медицина 15
16 наркология 16
17 неврология 17
18 неонатология 18
19 нефрология 19
20 онкология 20
21 оториноларингология 21
22 офтальмология (в том числе оптика) 22
23 педиатрия 23
24 психиатрия 24
25 пульмонология 25
26 ревматология 27
27 стоматология 28
28 сурдология 29
29 травматология и ортопедия 30
30 трансфузиология 31
31 урология 31
32 широкого применения 32

Приложение № 2
к приказу Минздрава РФ
от 6 июня 2012 г. № 4н

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения

1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее — классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)

2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:

длительность применения медицинских изделий;

инвазивность медицинских изделий;

наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

применение источников энергии.

4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.

4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.

4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.

4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;

4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;

4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).

4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:

4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин);

4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;

4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;

4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.

4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако, если они:

4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;

4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;

4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.

4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако, если они:

4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;

4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;

4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;

4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:

4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;

4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;

4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;

4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).

4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:

4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;

4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:

4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако, если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;

4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;

4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако, если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;

4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.

4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.

4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.

4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.

4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для зашиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.

4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.

4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.

4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.

4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.

5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

II. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее — медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а — медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:

9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.

9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (С, с, D, Е, е), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.

9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:

9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;

9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;

9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;

9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностике онкологических заболеваний);

9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;

9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно-опасную ситуацию для пациента;

9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;

9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.

9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.

9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов) относятся к классу 1.

9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 — 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:

9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;

9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;

9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.

10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.

11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями, относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.

12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *