Незаконный оборот лекарственных средств УК РФ

  • автор:

Борьба с незаконным оборотом лекарственных средств и медицинских изделий

4. В Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.12.2014) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» также были внесены соответствующие дополнения.
Законодательно закреплено, какие медицинские изделия являются фальсифицированным, недоброкачественными или контрафактными.
Так, фальсифицированным медицинским изделием является медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). Например, отсутствие эффекта, заявленного в аннотации к данному изделию или указание производителя, который таковым по отношению к данному изделию не является. При этом у указанного производителя отсутствует патент на данное изделие.
Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Таким образом, понятие «недоброкачественное» означает отсутствие требуемых законом параметров качества и безопасности. Например, медицинское изделие произведено из токсичных материалов, с нарушением технологии или у него истек срок годности. В большинстве случаев сделать вывод о недоброкачественности медицинского изделия можно на основании соответствующей экспертизы.
Наибольшая трудность возникает с определением медицинского изделия как контрафактного.
Так, согласно части 14 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
В соответствии со ст. 129 ГК РФ оборотоспособность рассматривается как юридическое свойство, присущее всем объектам гражданских прав. Все объекты гражданских прав свободны в обращении, за исключением изъятых из оборота или ограниченных в обороте. В соответствии с п. 2 ст. 1 ГК РФ гражданские права могут быть ограничены только на основании федерального закона и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.
Изложенная ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» норма, дает достаточно пространное определение понятию «контрафактное медицинское изделие», не раскрывает критериев отнесения того или иного медицинского изделия к «контрафактным», говоря лишь в целом о нахождении медицинского изделия в обороте с нарушением гражданского законодательства. А значит, невозможно дать однозначную оценку и отнести то или иное медицинское изделие к контрафактному или к находящемуся в обращении с нарушением установленных правил.
В данном случае считаем необходимым рассмотреть данное понятие с точки зрения разных подходов к толкованию.
Так, исходя из буквального толкования указанного выше понятия, любое нарушение гражданского законодательства, связанное с оборотом медицинских изделий (отсутствие регистрационного удостоверения, сертификатов или декларации соответствия и иной документации) является основанием для признания его контрафактным.
Однако понятие «контрафактный» в соответствии с законодательством Российской Федерации имеет конкретную смысловую нагрузку. Так, согласно п.1 статьи 1515 Гражданского кодекса РФ контрафактными являются товары, этикетки, упаковки товаров, на которых незаконно размещены товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение. Пунктом 4 статьи 1252 ГК РФ также установлено, что материальные носители, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, являются контрафактными в случае, когда их изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство.
Следовательно, содержанием рассматриваемого понятия с точки зрения Гражданского кодекса РФ является нарушение исключительного права на результат интеллектуальной деятельности.
Если исходить из системного толкования указанных выше норм ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Гражданского кодекса РФ, то под нарушением гражданского законодательства в рамках определения понятия «контрафактная медицинская продукция» понимается не любое нарушение гражданского законодательства, а именно в сфере исключительного права на результат интеллектуальной деятельности. Данная позиция, по мнению юристов ГК «Аваль», является более правильной и соответствующей нормам гражданского законодательства.
Несмотря на законодательное закрепление термина «контрафактное медицинское изделие», проблема его толкования не только не была разрешена, но и вызвала правовую неопределенность относительно квалификации административного правонарушения по статье 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» или статье 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий» КоАП РФ. При этом необходимо отметить, что ответственность, предусмотренная статьей 6.28, значительно мягче по сравнению со статьей 6.33 КоАП РФ.
Отсутствие судебной практики по привлечению к административной ответственности по введенной в действие статье 6.33 КоАП РФ и отнесению медицинских изделий, находящихся в обороте с нарушением гражданского законодательства, к контрафактным, не дает возможности сделать однозначный вывод о том, какой из изложенных позиций будет придерживаться суд.
Помимо дополнений, указанных выше, в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.12.2014) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» также были внесены соответствующие дополнения в части установления запретов:

Легализуется ввоз и реализация незарегистрированных лекарств и медизделий

Несмотря на коронавирус, сегодня были приняты законы, касающиеся ответственности при обращении лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Федеральный закон от 01.04.2020 № 95-ФЗ

    Ст. 238.1 УК РФ (обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) дополнена новой частью:

    Часть 1.1. Деяния, предусмотренные частью 1, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно – телекоммуникационных сетей, в том числе «Интернет» (ч. 1.1 ст. 238.1 УК РФ), могут повлечь за собой:

    • принудительные работы на срок от 4 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок от 2 до 3 лет или без такового;
    • либо лишение свободы на срок от 4 до 6 лет со штрафом от 750 000 рублей до 2500 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода, осужденного за период от 1 до 2 лет, или без такового и с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок до 4 лет или без такового.

    Соответственно новая диспозиция внесена и в другие специальные составы 238.1 УК РФ, предусматривающие более жесткое наказание, в случае если они совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой, повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека (ч. 2 ст. 238.1 УК РФ), повлекли по неосторожности смерть двух или более лиц (ч. 3 ст. 238.1 УК РФ).

    Немаловажные изменения внесены в примечание данной статьи. А именно пунктом 1 примечания к ст. 238.1 УК РФ установлено, что ее действие не распространяется на:

    • случаи сбыта и (или) ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных в РФ лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в РФ не производятся,
    • и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств и медицинских изделий допускается в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно,
    • и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.
  2. Аналогичным изменениям подверглась ст. 6.33 Кодекса об административных правонарушениях (обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) (Федеральный закон от 01.04.2020 № 89-ФЗ)

    Статья 6.33 КоАП дополнена новой частью:

    Часть 3. Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно – телекоммуникационных сетей, в том числе сети «Интернет», если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, повлечет за собой наложение административного штрафа:

    • на граждан – от 75 000 рублей до 200 000 рублей;
    • на должностных лиц – от 150 000 рублей до 600 000 рублей;
    • на индивидуального предпринимателя – от 150 000 рублей до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
    • на юридических лиц – от 2 000 000 рублей до 6 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

    Кроме того, во всех диспозициях статьи 6.33 КоАП РФ (части 1,2) слово «продажа» заменена на слово «реализация».

    Также законодатель сделал оговорку относительно применения ч. 2 и 3 ст. 6.33 КоАП РФ, согласно которой не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частями 2 и 3 ст. 6.33 КоАП РФ, если:

    • реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья;
    • и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в РФ не производятся;
    • и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Отметим, что оба закона вступили в силу 01.04.2020.

По всей видимости, такой административный и уголовный иммунитет вводится в связи с катастрофической нехваткой в период эпидемии ряда медицинских изделий (масок, халатов и т.д.). То есть сами изделия имеются в наличии, только они не зарегистрированы в качестве медицинских изделий (маски для плавания, самодельные маски и т.д.) и не должны применяться в качестве средств индивидуальной защиты медиков. Интересно то, что данные нормы, по всей видимости, сохранятся и после эпидемии, что позволит фактически безнаказанно ввозить и сбывать незарегистрированные лекарства и медизделия, например, только лишь по причине того, что они не производятся в России.

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
Комментарий к статье 238.1
1. Общественная опасность преступления заключается в том, что обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок означает их неконтролируемое распространение и употребление, а в конечном счете — причинение вреда здоровью граждан.
2. Видовой объект данного преступления — общественные отношения, обеспечивающие здоровье граждан и общественную нравственность.
3. Непосредственный объект — отношения по поводу обращения фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
4. Предмет преступления — 1) фальсифицированные лекарственные средства; 2) фальсифицированные медицинские изделия; 3) недоброкачественные лекарственные средства; 4) недоброкачественные медицинские изделия; 5) незарегистрированные лекарственные средства; 6) незарегистрированные медицинские изделия; 7) фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
5. Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (ст. 4 Закона об обращении лекарственных препаратов).
Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан).
Биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»).
6. Фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, а также контрафактное лекарственное средство, т.е. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе), а также контрафактное медицинское изделие, т.е. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
7. Недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи (документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства) либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
8. Незарегистрированные лекарственные средства — лекарственные средства, не имеющие государственной регистрации.
Государственной регистрации подлежат: 1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ; 2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <1>. Перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, содержатся в государственном реестре лекарственных средств.
———————————
<1> См.: Приказ Минздрава России от 21.09.2016 N 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения»; Приказ Минсельхоза России от 01.04.2005 N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок».
9. Незарегистрированные медицинские изделия — медицинские изделия, не имеющие государственной регистрации и используемые медицинскими учреждениями (организациями, обладающими лицензией на оказание медицинских услуг).
Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором.
Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат <1>.
———————————
<1> См.: Пост. Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом <1>.
———————————
<1> См.: Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие».
Решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном Пост. Правительства РФ от 19.06.2012 N 615.
10. Фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, — умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Согласно абз. 16 ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия — пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной. Биологически активные добавки подлежат государственной регистрации <1>.
———————————
<1> См.: ст. 10 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»; Приказ Роспотребнадзора от 26.02.2006 N 36 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище»; Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03».
11. Объективная сторона преступления: 1) производство; 2) сбыт; 3) ввоз на территорию РФ (см. коммент. к ст. 228.1).
12. Согласно ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств в РФ допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
13. Согласно ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан в РФ запрещается производство и сбыт: 1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований; 2) фальсифицированных медицинских изделий. Запрещается реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.
14. Запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств. Порядок ввоза лекарственных средств в РФ в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств установлен в Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утв. Пост. Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». При ввозе на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Минздрава России на ввоз на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию РФ лекарственных средств со статусом товаров таможенного союза ЕАЭС.
15. Ввозимые в РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Допускается ввоз в РФ конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <1> по заявлениям лиц, указанных в ст. 48 Закона об обращении лекарственных средств.
———————————
<1> См.: Приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента».
В РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя.
16. Согласно ч. 3 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям следующих лиц: 1) медицинских организаций — производителей лекарственных средств; 2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами; 3) научно-исследовательских организаций; 4) образовательных организаций высшего образования; 5) иных организаций, перечисленных в Законе.
17. Действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию РФ не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории РФ физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза.
В случае приобретения физическим лицом незарегистрированных лекарственных препаратов за пределами территории РФ, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает.
18. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию таможенного союза в рамках ЕАЭС отражен в Положении о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств согласно приложению N 21 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 N 30 «О мерах нетарифного регулирования».
Для целей указанного Положения под зарегистрированными лекарственными средствами понимаются лекарственные средства, включенные в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, предусмотренный ст. 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014, или включенные в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства — члена Союза в соответствии с законодательством этого государства.
19. Ввоз зарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии сведений о включении лекарственных средств в единый реестр или в соответствующий государственный реестр лекарственных средств государства — члена ЕАЭС, за исключением случаев, предусмотренных абз. 2 п. 3 и п. п. 4 и 8 Положения о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС лекарственных средств.
Ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена (подп. «е» п. 11); конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний, если это предусмотрено законодательством государства-члена (подп. «з» п. 11); а также незарегистрированных лекарственных средств осуществляется при наличии заключения (разрешительного документа), которое выдается по форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 N 45, за исключением случаев, предусмотренных п. п. 4 и 8 указанного Положения.
20. Представления таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется в случаях ввоза зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств:
а) физическими лицами в качестве товаров для личного пользования;
б) для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию ЕАЭС, в аптечках первой помощи этих транспортных средств в ограниченном количестве, определенном законодательством государства их регистрации, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена;
в) для лечения участников официальных международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, если иное не предусмотрено законодательством государства-члена (п. 4 указанного Положения).
Представления таможенному органу государства-члена сведений о включении в реестр или заключения (разрешительного документа) не требуется при помещении лекарственных средств под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, таможенного склада, свободной таможенной зоны, свободного склада, уничтожения, таможенного транзита, а также зарегистрированных лекарственных средств под таможенную процедуру временного ввоза (допуска) (п. 8 указанного Положения).
21. Заключение (разрешительный документ) выдается юридическим лицам, физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуальных предпринимателей, а также в случаях, предусмотренных законодательством государства-члена, иностранным организациям — производителям лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц в случаях ввоза незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных: для экспертизы лекарственных средств; осуществления регистрации лекарственных средств; оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией; предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций; оказания гуманитарной помощи (содействия) и (или) помощи при чрезвычайных ситуациях, если это предусмотрено законодательством государства-члена; предназначенных для проведения выставок без права их дальнейшей реализации; внедрения инновационных медицинских технологий, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине, если это предусмотрено законодательством государства-члена (п. 11).
22. Согласно п. 16 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий <1>. Порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <2>.
———————————
<1> См. также: ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014; Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46.
<2> См.: Приказ Минздрава России от 15.06.2012 N 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».
23. Запрещается ввоз на территорию РФ фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции.
24. Преступление с материальным составом и считается оконченным, когда стоимость предметов преступления превысит 100 тыс. руб.
25. Субъективная сторона рассматриваемого преступления характеризуется виной в форме прямого умысла.
Ответственность по ч. 1 ст. 238.1 УК за незаконный ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств или медицинских препаратов наступит лишь в том случае, когда лицо преследует специальную цель — сбыт ввезенных средств и препаратов (при прочих условиях).
26. Субъект преступления — физическое вменяемое лицо, достигшее 16-летнего возраста.
27. Квалифицирующими признаками (ч. 2 коммент. статьи) названы:
— совершение преступления группой лиц по предварительному сговору или организованной группой (п. «а») (см. коммент. к ч. 2 ст. 35);
— совершение преступления, повлекшего по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью человека либо смерть (п. «б») (см. коммент. к ст. 238).
28. Особо квалифицирующий признак (ч. 3 коммент. статьи) — совершение преступления, повлекшего по неосторожности смерть двух или более лиц (см. коммент. к ст. 238).
29. Если деяния в отношении лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, указанные в диспозиции коммент. статьи, совершены не в крупном размере, т.е. на сумму менее 100 тыс. руб., виновные могут быть привлечены к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, по ст. 6.33 КоАП за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, по ст. 14.4.2 КоАП за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.

2

А05-4547/2017

043/2017-38678(1)

Резолютивная часть постановления объявлена 02 августа 2017 года.
В полном объёме постановление изготовлено 03 августа 2017 года.
Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующей Осокиной Н.Н., судей Докшиной А.Ю. и Мурахиной Н.В. при ведении протокола секретарем судебного заседания Безруковой О.Н.,
при участии от общества Винкина А.А. по доверенности от 10.01.2017,
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медком-МП» на решение Арбитражного суда Архангельской области от 05 июня 2017 года по делу № А05-4547/2017 (судья Шишова Л.В.),

у с т а н о в и л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (ОГРН 1062901029290; ИНН 2901145414; место нахождения: 163002, г. Архангельск, пр. Новгородский, дом 32; далее — территориальный орган) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Медком-МП» (ОГРН 1027725002920; ИНН 7725203410; место нахождения: 140055, Московская область, г. Котельники, мкр Белая Дача, д. Промзона «Технопром»; далее — общество) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ).
Решением суда от 05 июня 2017 года заявленные требования удовлетворены — общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в размере 500 000 рублей.
Общество с решением суда не согласилось и обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит данное решение отменить и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований. В обоснование жалобы ссылается на неправильное применение судом норм материального права и на недоказанность вмененного правонарушения.
Территориальный орган в отзыве на апелляционную жалобу просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу общества — без удовлетворения, считает решение суда законным и обоснованным; о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещен надлежащим образом, представителей в суд не направил, поэтому разбирательство по делу произведено в его отсутствие в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Заслушав объяснения представителя общества, исследовав материалы дела, проверив законность и обоснованность обжалуемого решения, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.
Как видно из материалов дела, в ходе проведенной сотрудниками УМВД России по городу Архангельску 28.10.2016 проверки общества по адресу осуществления деятельности: г. Архангельск, ул. Кононова, дом 7, сотрудниками полиции выявлены факты реализации недоброкачественных медицинских изделий, а именно перчаток диагностических Blossom латексных нестерильных одноразовых неопудренных, производства «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05620 от 31.12.2009) размеров XL, S в количестве 7000 пар (24 коробки).
В порядке статьи 28.1 КоАП РФ материалы проверки направлены УМВД по городу Архангельску в адрес территориального органа для решения вопроса о привлечении виновных лиц к ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ.
Ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля в сфере здравоохранения территориального органа Петровской Е.А. на основании пункта 18 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ 04.04.2017 в отношении общества в присутствии его представителя Шумиловой Я.А. составлен протокол № 10/17 об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ
На основании данного протокола территориальный орган в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 названного Кодекса.
Суд первой инстанции удовлетворил заявленные требования, признав доказанным факт наличия в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.
Апелляционная инстанция согласна с указанным выводом суда по следующим основаниям.
Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.
Статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) установлены правила в сфере обращения медицинских изделий.
Пунктом 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (пункт 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (пункт 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).
В силу пункта 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Согласно пункту 17 Закона № 323-ФЗ запрещается реализация недоброкачественных медицинских изделий, под которыми в соответствии с пунктом 13 указанной статьи понимаются медицинские изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
В соответствии со статьей 95 Закона № 323-ФЗ государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.
Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется, в том числе посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий.
В пункте 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 (далее — Положение № 970), предусмотрено, что государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами (далее — орган государственного контроля) в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий.
При организации и осуществлении государственного контроля орган государственного контроля вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в установленном порядке (пункт 4 Положения № 970).
При осуществлении государственного контроля проводятся мероприятия по контролю, а именно: рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля; отбор образцов медицинских изделий, рассмотрение, анализ и оценка протоколов или заключений, проведенных исследований, испытаний и экспертиз; проведение, анализ и оценка исследований, испытаний и экспертиз, направленных на установление причинно-следственных связей выявленных нарушений обязательных требований с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников (пункт 12 Положения № 970).
В случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия, должностные лица органа государственного контроля осуществляют отбор образцов медицинских изделий и оформляют соответствующий протокол. Должностные лица органа государственного контроля организуют проведение исследований и испытаний образцов медицинских изделий в организациях в соответствии с законодательством Российской Федерации. Копии результатов проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий направляются производителю медицинского изделия или его уполномоченному представителю, гражданину, юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю, у которых был изъят образец медицинского изделия (пункт 13 Положения № 970).
Согласно пункту 14 Положения № 970 в случае установления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, подтвержденных результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий, орган государственного контроля принимает меры по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.
Орган государственного контроля принимает решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий пункт 15 Положения № 970).
В данном случае Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при проведении контроля за обращением спорных медицинских изделий проведена экспертиза качества, эффективности и безопасности перчаток диагностических Blossom латексных нестерильных одноразовых неопудренных, производства «ТЖ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия.
По результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора составлено отрицательное заключение от 19.05.2016 № 13/ГЗ-16-204Э-027, в соответствии с которым указанные перчатки не соответствуют требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, контактирующим с кожными покровами и слизистыми оболочками организма человека. Экспертом сделан вывод о не подтверждении безопасности образца, а также о наличии угрозы здоровью при применении данного медицинского изделия.
В связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении спорных изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о приостановлении применения указанного медицинского изделия, о чем издан приказ от 26.08.2016 № 9083.
О приостановлении применения указанного медицинского изделия субъекты обращения медицинских изделий проинформированы письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26.08.2016 № 02И-1683/16, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) в открытом доступе.
Несмотря на это, общество в период с 21.09.2016 по 06.10.2016 реализовало спорные перчатки предпринимателю Водомерову В.В. в количествах 1000 и 500 пар в соответствии с товарными накладными от 21.09.2016 № АРЛ-000356; от 06.10.2016 № АРЛ-000406; ООО «Специализированное предприятие «Химпродукт» в количестве 100 пар в соответствии с товарной накладной от 06.10.2016 № АРЛ-000403; федеральному государственному бюджетному учреждению здравоохранения «Северный медицинский клинический центр имени Н.А. Семашко Федерального медико-биологического агентства» в количестве 50 пар в соответствии с разовым договором и товарной накладной от 06.10.2016 № АРЛ-000399.
Данные факты обществом не оспариваются.
В связи с этим административный орган правомерно посчитал, что общество осуществило реализацию недоброкачественных медицинских изделий.
Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
Согласно части 2 статьи 2.1 этого же Кодекса юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
В данном случае в материалы дела не представлено доказательств невозможности соблюдения обществом требований законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые заявитель не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась.
Суд первой инстанции правомерно не принял во внимание доводы общество о том, что приказом Росздравнадзора от 26.08.2016 № 9083 приостановлено только применение спорного медицинского изделия, а не его реализация, поскольку это не свидетельствует об отсутствии в действиях общества состава правонарушения по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.
Не могут быть приняты во внимание доводы общества о том, что исследование медицинского изделия проведено не в полном объеме и не всесторонне, поскольку они не подтверждены какими-либо доказательствами.
Отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 19.05.2016 № 13/ГЗ-16-204Э-027 не оспорено в установленном порядке и не отменено.
Необоснованны доводы общества о том, что указанное заключение дано в отношении только определенной партии перчаток, поскольку это не соответствует данным, отраженным в отрицательном заключении, согласно которым экспертиза безопасности изделия проводилась не отдельной партии товара, а изделия, поименованного в регистрационном удостоверении от 31.12.2009 № ФСЗ2009/05620.
При этом из материалов дела следует, что общество реализовывало медицинские изделия в соответствии с указанным удостоверением.
Суд не может принять во внимание ссылку общества на то, что в соответствии с пунктом 25 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н, решение о приостановлении применения медицинского изделия может быть принято на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, поскольку это также не свидетельствует об отсутствии в действиях общества состава правонарушения по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.
При этом приказ Росздравнадзора от 26.08.2016 № 9083 о приостановлении применения спорного медицинского изделия не признан незаконным в установленном порядке.
Доказательства доброкачественности спорных медицинских изделий обществом не представлено.
С учетом изложенного основания для отмены или изменения решения суда первой инстанции отсутствуют.
Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

п о с т а н о в и л:

решение Арбитражного суда Архангельской области от 05 июня 2017 года по делу № А05-4547/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медком-МП» — без удовлетворения.
Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.Н. Осокина

Судьи

А.Ю. Докшина
Н.В. Мурахина

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *