Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств

  • автор:

Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности

1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.

3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

1. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

2. Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

3. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (далее — органы государственного надзора) согласно их компетенции в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

4. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — обязательные требования);

2) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству;

3) выдачу разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

4) организацию и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

5) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

5. К отношениям, связанным с осуществлением федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

6. Должностные лица органа государственного надзора в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г. N 426 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст. 2575);

пункт 7 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

пункт 14 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 16 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076);

постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г. N 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст. 6126);

постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011г. N 622 «О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823).

Председатель Правительства Российской Федерации

В. Путин

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части деятельности, осуществляемой:

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

по 31 декабря 2011г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения;

с 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» — «з» пункта 5 настоящего Положения.

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

15. Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

16. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

17. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применени

В 2018 году, как известно, впервые за предыдущие три года, Кабмин отменил мораторий на проверки аптек. По первым результатам было видно, что за время моратория многие успели изрядно подзабыть элементарные требования и правила, поэтому штрафы и санкции стали для «пострадавших» обидной неожиданностью. Год заканчивается, но не заканчиваются проверки – 1 декабря будет оглашён список аптек, проверяемых в 2020 году. Следовательно, учим матчасть вместе с адвокатом Сергеем Маловичко, заместителем председателя по правовой работе Донецкой областной организации Профсоюза работников здравоохранения Украины.

Что и как проверяет Гослекслужба?

Традиционно, ГЛС проверяет соблюдение требований законодательства относительно качества лекарственных средств, в том числе правил осуществления надлежащих практик (производственной, дистрибьюторской, хранения, аптечной) на всех этапах обращения, в частности во время их производства, хранения, транспортировки и реализации субъектами хозяйственной деятельности, утилизации и уничтожения.

Напомним, что сотрудники ГЛС уполномочены беспрепятственно проводить осмотр любых производственных, складских, торговых помещений субъектов хозяйственной деятельности, но с учетом установленного режима работы и при наличии решения о проверке.

А также:

  • получать от субъектов хозяйственной деятельности необходимые сведения о соблюдении требований стандартов, технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об обеспечении качества лекарственного средства (ЛС) во время производства, транспортировки, хранения и реализации;
  • отбирать образцы ЛС для лабораторной проверки их качества (при этом стоимость отобранных образцов и проведение контроля их качества включается в производственные расходы субъектов, у которых эти образцы отобраны);
  • давать обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов, а также об устранении нарушений во время производства, хранения, транспортировки и реализации ЛС;
  • передавать материалы проверок, содержащих признаки уголовного правонарушения, органам досудебного расследования;
  • налагать штрафы на субъектов хозяйственной деятельности независимо от форм собственности в случае нарушения ими стандартов и технических условий, фармакопейных статей и технологических регламентов во время производства, хранения, транспортировки и реализации ЛС;
  • составлять протоколы об административных правонарушениях и рассматривать дела об административных правонарушениях в случаях, предусмотренных законом;
  • принимать в установленном порядке решение об изъятии из оборота и запрете (остановке) производства, реализации и применения ЛС, не соответствующих требованиям, определенным нормативно-правовыми актами и нормативными документами, а также тех, которые ввозятся на территорию Украины или вывозятся с территории Украины с нарушением установленного законодательством порядка;
  • запрещать хранение, реализацию и использование ЛС, качество которых не отвечает установленным требованиям;
  • согласовывать в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование государственной политики в сфере здравоохранения, паспорта аптечных учреждений/структурных подразделений, осуществлять отраслевую аттестацию лабораторий по контролю качества лекарственных средств, проводить аттестацию провизоров и фармацевтов.

Законные требования должностных лиц, осуществляющих государственный контроль качества лекарственных средств, являются обязательными для исполнения.

В статье 4 Закона о контроле хоздеятельности хоздеятельности (Закон Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности») закреплено, что проверка проводится по месту осуществления хозяйственной деятельности субъекта хозяйствования или его обособленных подразделений, или в помещении органа государственного надзора (контроля) в случаях, предусмотренных законом.

Должностные лица Гослекслужбы с целью выяснения обстоятельств, имеющих значение для полноты проведения мероприятия, вправе осуществлять осмотр территорий или помещений, которые используются для осуществления хозяйственной деятельности, а также любых документов или предметов, если это предусмотрено законом. При этом не допускается изъятие у субъектов хозяйствования оригиналов их финансово-хозяйственных, бухгалтерских и других документов, а также компьютеров, их частей, кроме случаев, предусмотренных уголовным процессуальным законодательством.

Если объектом проверки является юридическое лицо, то проводится она обязательно в присутствии руководителя или лица, уполномоченного руководителем. Плановое или внеплановое мероприятие в отношении физического лица-предпринимателя должно осуществляться в его присутствии или в присутствии уполномоченного им лица.

Закон о контроле хоздеятельности позволяет органам Гослекслужбы и проверяемым ими субъектам хозяйствования фиксировать процесс плановой или внеплановой проверки полностью или каждое отдельное действие средствами аудио- и видеотехники, но не препятствуя осуществлению такого мероприятия.

Невыполнение предписаний, распоряжений и других распорядительных документов Гослекслужбы влечет за собой применение штрафных санкций к субъекту хозяйствования согласно закону. Так, согласно статье 188-10 Кодекса Украины об административных правонарушениях, невыполнение законных требований должностных лиц Гослекслужбы по устранению нарушений законодательства о лекарственных средствах или созданию препятствий для их деятельности чревато наложением штрафа от 170 до 340 грн.

Особые условия, которые следует знать

Законом о контроле хоздеятельности предусмотрено условие, при котором орган государственного надзора/контроля не может осуществлять государственный надзор в сфере хозяйственной деятельности, а именно:

  • Если закон прямо не уполномочивает такой орган на осуществление государственного надзора/контроля в определенной сфере хозяйственной деятельности и не определяет полномочия такого органа (часть четвертая статьи 4).
  • Если вас хотят проверить сразу несколько госорганов, тогда проверка будет проведена комплексно – одновременно всеми органами государственного надзора, в планы осуществления мероприятий государственного надзора которых включен субъект хозяйствования (часть 2 статьи 4).

Также стоит обратить внимание, что должностному лицу органа Гослекслужбы запрещается осуществлять государственный надзор/контроль в отношении субъектов хозяйствования, с которыми (или со служебными лицами которых) должностное лицо находится в родственных отношениях, или в случае возникновения у него конфликта интересов в соответствии с законодательством в сфере предотвращения и противодействия коррупции.

Журнал о регистрации мероприятий контроля

Перед началом осуществления государственного надзора/контроля должностное лицо Гослекслужбы вносит запись в журнал регистрации мероприятий государственного надзора/контроля, НО при наличии такого журнала у субъекта хозяйствования.

Деятельность органов государственного надзора/контроля, связанная со сбором информации, целью которого является получение сведений о массовых явлениях и процессах, происходящих в сфере хозяйственной деятельности, не считается мероприятиями государственного надзора/контроля.

Во время и после осуществления государственного надзора /контроля должностные лица органа государственного надзора/контроля обязаны сохранять коммерческую тайну и конфиденциальную информацию предприятия.

Также должностные лица Гослекслужбы несут ответственность за разглашение информации, которая стала им известна в результате выполнения служебных обязанностей и охраняется в соответствии с законодательством.

Формы актов для осуществления проверок

Формы актов, используемых при осуществлении проверок, не могут быть произвольными, допустимы только унифицированные формы актов.

По данному вопросу Гослекслужба после иной позиции Государственной регуляторной службы делала официальное заявление, согласно которому использует унифицированные формы актов, составляемых по результатам проведения плановых/внеплановых мероприятий государственного надзора/контроля по соблюдению субъектом хозяйствования требований Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме АФИ) утвержденные приказом МЗ Украины от 04.07.2017 № 759

Плановая или внеплановая проверка?

Согласно требованиям статьи 6 Закона о лицензировании (Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности») Гослекслужба осуществляет контроль за соблюдением лицензиатами требований лицензионных условий, а по результатам проверки вправе принимать соответствующие решения. Исходя из статьи 19 указанного Закона, данный контроль осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок в соответствии с Законом о контроле хозяйственной деятельности с учетом особенностей, определенных этим Законом.

При этом осуществления мероприятий государственного надзора/контроля различными органами государственного надзора/контроля по одному и тому же вопросу запрещено.

Проверки могут быть плановые и внеплановые, но при этом осуществляются в рабочее время субъекта хозяйствования, установленное его правилами внутреннего трудового распорядка.

О плановых проверках Гослекслужбы всегда можно узнать заранее на официальном сайте Службы. На данный момент доступна информация о Плановых проверках на 2019 год. Объекты плановых проверок на 2020 год можно будет увидеть после 1 декабря 2019 г.

Закон о контроле хоздеятельности определяет, что производство (изготовление) или реализация продукции, выполнение работ, оказание услуг субъектами хозяйствования полностью или частично могут быть приостановлены исключительно по решению суда. А возобновление возможно с момента получения органом Гослекслужбы, который инициировал приостановление, уведомления субъекта хозяйствования об устранении им всех установленных судом нарушений.

Порядок плановой проверки Гослекслужбы аптечных учреждений в Украине

Итак, если вы нашли свою аптеку в утвержденном Плане проверок на официальном сайте Гослекслужбы, порядок такой проверки следующий.

В зависимости от целей мероприятия и степени риска Гослекслужба определяет вопросы, по которым будет осуществляться государственный надзор (контроль), и обязательно указывает их в направлении на проверку аптеки.

Субъект хозяйствования не позднее, чем за десять (!) дней до дня осуществления проверки обязан быть письменно уведомлен.

Что должно быть в уведомлении?

Данное уведомление должно содержать:

  • дату начала и дату окончания осуществления проверки аптеки;
  • правильное наименование юридического лица или фамилию, имя и отчество физического лица-предпринимателя, относительно деятельности которых осуществляется проверка;
  • наименование органа государственного надзора (контроля).

Уведомление направляется заказным письмом и/или посредством электронной почтовой связи или вручается лично под расписку руководителю или уполномоченному лицу субъекта хозяйствования-юридического лица, его обособленного подразделения, физическому лицу-предпринимателю или уполномоченному им лицу.

Нет уведомления – нет проверки

Субъект хозяйствования имеет право не допускать должностное лицо Гослекслужбы к осуществлению плановой проверки аптеки в случае неполучения уведомления об осуществлении планового мероприятия.

Срок осуществления такой проверки не может превышать десяти рабочих дней, а относительно субъектов микро-, малого предпринимательства – пяти рабочих дней.

Продление срока осуществления планового мероприятия не допускается.

Считаем дни проверок

Суммарная продолжительность всех плановых проверок аптек, осуществляемых органами государственного надзора (контроля) в течение календарного года в отношении субъекта хозяйствования (комплексного планового мероприятия), не может превышать тридцати рабочих дней, а в отношении субъектов микро-, малого предпринимательства – пятнадцати рабочих дней.

Внеплановая проверка в Украине: причины и ответственность

Основаниями для осуществления внеплановых мероприятий являются:

  • представление субъектом хозяйствования письменного заявления в соответствующий орган государственного надзора/контроля о проведении проверки по его желанию;
  • выявление и подтверждение недостоверности данных, заявленных субъектом хозяйствования в документе обязательной отчетности, кроме случаев, когда субъект хозяйствования в течение месяца со дня первичного представления повторно подал такой документ с уточненными достоверными данными или если недостоверность данных является результатом очевидной описки или арифметической ошибки, которая не влияет на содержание представленной отчетности. В случае выявления органом государственного надзора/контроля ошибки в документе обязательной отчетности он в течение десяти рабочих дней обязан уведомить субъекта хозяйствования о необходимости ее исправления в срок до пяти рабочих дней со дня получения уведомления.
  • неисправление ошибки в установленный срок является основанием для проведения внепланового мероприятия;
  • проверка выполнения субъектом хозяйствования предписаний, распоряжений или других распорядительных документов по устранению нарушений требований законодательства, выданных по результатам проведения предварительного мероприятия органом государственного надзора (контроля);
  • обращение физического лица (физических лиц) о нарушении, что повлекло вред ее (их) правам, законным интересам, жизни или здоровью, окружающей среде или безопасности государства, с приложением документов или их копий, подтверждающих такие нарушения (при наличии). Внеплановое мероприятие в этом случае осуществляется исключительно по согласованию центрального органа Гослекслужбы. В таком случае перед началом осуществления внепланового мероприятия государственного надзора (контроля) проверяющие обязаны предъявить руководителю или уполномоченному лицу субъекта хозяйствования- юридического лица, его обособленного подразделения, физическому лицу-предпринимателю или уполномоченному им лицу, кроме других документов, предусмотренных Законом, дополнительно копию такого согласования центрального органа Голекслужбы. Субъекты хозяйствования имеют право не допускать должностных лиц органа государственного надзора (контроля) к осуществлению проверки, если они не предъявили данные документы;
  • непредставление субъектом хозяйствования документов обязательной отчетности за два отчетных периода подряд без уважительных причин или без предоставления письменных объяснений о причинах, препятствовавших представлению таких документов;
  • поручение Премьер-министра Украины о проверке субъектов хозяйствования в соответствующей сфере в связи с выявленными системными нарушениями и/или наступлением события, имеющего значительное негативное влияние на права, законные интересы, жизнь и здоровье человека, защита окружающей среды и обеспечение безопасности государства;
  • наступление аварии, смерти потерпевшего вследствие несчастного случая или профессионального заболевания, что было связано с деятельностью субъекта хозяйствования.

Проверить должны только то, что в направлении

Во время проведения внепланового мероприятия выясняются только те вопросы, необходимость проверки которых стала основанием для осуществления этого мероприятия, с обязательным указанием этих вопросов в удостоверении (направлении) на проведение мероприятия государственного надзора/контроля.

Физические лица, которые подали безосновательное обращение о нарушении субъектом хозяйствования требований законодательства, несут ответственность, предусмотренную законом. Повторное проведение внеплановых мероприятий государственного надзора/контроля за тем же фактом (фактами), что был (были) основанием для проведенного внепланового мероприятия государственного надзора/контроля запрещается.

Субъект хозяйствования должен ознакомиться с основанием проведения внеплановой проверки с предоставлением ему копии соответствующего удостоверения (направления) на проведение мероприятия государственного надзора (контроля).

Срок осуществления внепланового мероприятия не может превышать десяти рабочих дней, а относительно субъектов малого предпринимательства – двух рабочих дней.

Продление срока осуществления внеплановой меры не допускается.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *