Контроль качества в аптеке

  • автор:

Сычева Вера Николаевна
Зам. директора ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»

Главенствующая роль в системе государственного контроля, направленного на обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, принадлежит Росздравнадзору и его территориальным управлениям.

Государственный контроль охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, начиная от разработки, внедрения на рынок и заканчивая уничтожением.

Сегодня государство предъявляет серьезные требования к разработчикам и производителям лекарственных средств по вопросам качества, эффективности и безопасности.

Однако важно не только разработать и произвести высококачественный и эффективный препарат, но и сохранить его на всех этапах движения от производителя до потребителя, сведя к минимуму любой риск для его качества. И эта задача лежит на секторах оптовой и розничной продажи.

Лекарственные средства (ЛС) — продукция, подлежащая обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия, и вся лекарственная продукция реализуется только при наличии документа, подтверждающего качество. Однако неоспоримым фактом является то, что на пути от производителя до потребителя лекарства проходят цепь дистрибуции, и на каждом этапе своего движения в результате нарушений условий хранения и транспортировки лекарственные средства (даже имеющие декларацию о соответствии) могут утратить свои качественные показатели.

В целях сохранения качества реализуемой продукции на предприятиях оптовой торговли и в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества.

С ЧЕГО НАЧАТЬ

Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.

В соответствии с главой IX «Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях» приказа Минздрава РФ от 04.03.03 №80 (ред. от 18.04.07) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения» (вместе с ОСТ 91500.05.0007-2003)» в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. По сути, это не что иное, как система менеджмента качества (СМК).

Какие стандарты качества нужно взять за основу, что такое СМК, каковы ее принципы, как разработать СМК на предприятии, с чего начать, как организовать работу в соответствии с этой системой подробно рассматривалось на страницах специализированных изданий.

Разработка СМК — достаточно сложный, кропотливый процесс, требующий временных затрат и кадровых ресурсов.

Прежде всего, необходимо обучить на специализированных курсах тех специалистов, которым будет поручена разработка и внедрение на предприятии системы менеджмента качества.

Следует определить основные процессы, установить последовательность и взаимодействие этих процессов; определить критерии и методы обеспечения результативной работы и управления этими процессами; обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимой для поддержания работы и наблюдения за этими процессами; организовать наблюдение, оценку и анализ процессов; обеспечить внутренний аудит, анализ со стороны руководства, управление несоответствующей продукцией, проведение корректирующих и предупреждающих действий; установить ответственность за исполнение процессов в должностных инструкциях, документированных процедурах.

Необходимо разработать политику и цели в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры; подготовить инструкции (по технике безопасности, должностные, рабочие), внешнюю нормативную документацию (Стандарты, ТУ, Регламенты и др.), положения о подразделениях, техническую документацию по видам деятельности, организационно-распорядительную документацию, записи о качестве.

  1. Руководитель аптечной организации должен назначить из руководящего персонала уполномоченного по качеству.
  2. Затем следует обучить персонал работать по новой системе и запустить в работу СМК. Система предусматривает проведение периодического внутреннего аудита, который позволит в дальнейшем совершенствовать существующую систему.
  3. Следующим этапом идет процедура сертификации СМК и последующий инспекционный контроль.

Часто руководители аптечных предприятий при разработке СМК обращаются за помощью к консультантам, а это предполагает затрату денежных средств.

К сожалению, в большинстве аптек сегодня отсутствует система управления качеством, хотя уполномоченный по качеству назначен приказом по предприятию.

В наш Центр часто обращаются руководители аптек за консультацией с просьбой разъяснить, какие вопросы относятся к ведению уполномоченного по качеству, каковы его должностные обязанности, ответственность.

Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки.

ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ УПОЛНОМОЧЕННОГО ПО КАЧЕСТВУ

В общих чертах можно сказать, что уполномоченный по качеству в соответствии с ОСТом 91500.05.0007-2003 курирует следующие вопросы:

  • наличие в аптечной организации соответствующих документов на занимаемые помещения и оборудование;
  • соблюдение требований нормативных правовых актов, касающихся правил приемки, хранения и отпуска лекарственных средств, санитарного режима в аптеке;
  • создание системы, направленной на противодействие поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной продукции;
  • повышение профессионального образования персонала.

Должностные обязанности уполномоченного по качеству обширны, охватывают многие стороны фармацевтической деятельности аптеки и в крупных аптечных сетях часть обязанностей могут быть перераспределены между другими специалистами, такими как менеджер по персоналу, руководители структурных подразделений и др.

В должностные обязанности уполномоченного по качеству входит:

  1. Контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление лекарственных средств, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске лекарственных средств на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
  2. Анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции.
  3. Информирование контролирующих организаций, руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных лекарственных средствах.
  4. Организация возврата поставщику недоброкачественных лекарственных средств и передача изымаемых из обращения лекарственных средств, организации, осуществляющей их уничтожение.
  5. Проведение внутренних проверок на соответствие требованиям ОСТа 91500.05.0007-03.
  6. Разработка параметров и форм документирования результатов оценки соответствия деятельности аптечной организации требованиям Отраслевого стандарта.
  7. Разработка мероприятий, направленных на повышение эффективности системы управления качеством на предприятии.
  8. Анализ результатов внутренних проверок и формирование программы корректирующих действий по устранению выявленных недостатков.
  9. Проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.

Уполномоченный по качеству должен обеспечить упорядоченное хранение правоустанавливающих документов или их копий на объект недвижимости, заключения санитарной и противопожарной службы, документы на оборудование, имеющееся в аптеке. В соответствии с Отраслевым стандартом помещения аптеки должны быть оснащены мебелью и технологическим оборудованием, разрешенным к применению; все приборы и аппараты, используемые в аптеке, должны регулярно проходить проверку и иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации.

Работа уполномоченного по качеству с поставщиками

Очень важным моментом в деятельности аптечной организации является определение поставщиков и закупка лекарственных средств и другой медицинской продукции. Уполномоченный по качеству может привлекаться к разработке договора поставки в части формирования требований раздела по качеству и комплектности поставляемой продукции. В этом разделе должны быть определены требования к поставляемой продукции, их качеству, комплектности, срокам годности, сопроводительной документации по качеству, порядку приемки товаров и возврату/замене продукции, не отвечающей требованиям качества. В договоре поставки необходимо предусмотреть порядок приемки товара по количеству и качеству, установленный Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 15.06.65 №П-6 и Инструкцией о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству, утвержденной Постановлением Госарбитража СССР от 25.04.66 №П-7.

Приемка и приемочный контроль продукции, поступающей в аптеку, производится уполномоченными на то лицами в соответствии с требованиями Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного приказом МЗ РФ от 04.03.2003 г. №80, приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.

Нет необходимости подробно раскрывать эти вопросы в рамках данной статьи.

Однако хочется еще раз напомнить, что согласно «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию. Такие ЛС с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

Аптечная организация не имеет в своем арсенале Государственного реестра лекарственных средств, нормативной документации, устанавливающей требования по данным показателям, кроме того, в аптеку ЛС поставляются с приложением только сведений о подтверждении соответствия (без приложения документов), в большинстве аптечных предприятий отсутствуют базы данных по забракованным и фальсифицированным препаратам.

В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т.ч. и ЛС. Кроме того, лекарственное средство проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой.

Так, в 2009 г. Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств проведен мониторинг качества 247 641 партии лекарственных средств, из них 66 партий имели несоответствия по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», что составило 78 053 упаковки, а 2010 г. прошли мониторинг качества 234 898 партий, из них 92 не соответствовали требованиям нормативной документации, объем этих партий составил 215 199 упаковок.

Весь этот объем забракованной продукции возник по вине оптовых поставщиков.

К сожалению, в аптеке не всегда есть возможность проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на те ЛС, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых, да и обнаружить признаки фальсификата фармацевту аптеки практически невозможно (для этого нужны сведения по отличительным признакам, специальные приборы и опытные специалисты). При том обилии ЛС, которые ежедневно получает аптека, проведение тщательного приемочного контроля затруднительно.

Хочется отметить, что все эти процедуры, а именно:

  • проверка на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
  • идентификация деклараций о соответствии;
  • проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных средств;
  • проверка наличия государственной регистрации ЛС;
  • проверка на наличие отличительных признаков фальсификатов

осуществляют региональные Центры контроля качества лекарственных средств в рамках мониторинга качества лекарств, ввозимых на территорию субъекта, проводимом на основании договоров, заключенных с поставщиками лекарственной продукции.

Фактически региональные Центры контроля качества ЛС оказывают большую помощь работникам аптек, т.к. препараты, подвергшиеся мониторингу качества при ввозе на территорию субъекта, прошли детальный приемочный контроль специалистами в области контроля качества ЛС.

ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ И ХРАНЕНИЕ

Четкая организация приемки, приемочного контроля и хранения продукции являются основополагающими аспектами в обеспечении качества ЛС аптечным предприятием.

После проведения приемки и приемочного контроля, лекарственные средства должны быть размещены по местам хранения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Хранение изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 №377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н).

Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» предусмотрена идентификация товара с помощью стеллажной карты. Допускается идентификация товара с применением компьютерных технологий при помощи кодов.

В помещениях хранения ЛС обязательным является наблюдение и фиксация в соответствующих журналах или в электронном виде показателей температуры и относительной влажности воздуха.

Контролю должен подвергаться и температурный режим в холодильниках. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.

В аптеке должен вестись учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

ВЕДЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА

С целью надлежащего функционирования системы управления качеством для специалистов аптечной организации должны быть разработаны четкие инструкции на всех этапах обращения продукции (порядок приемки товара, приемочного контроля, порядок возврата продукции ненадлежащего качества, инструкция по организации хранения товара, контроля температурного режима и сроков годности, инструкции по санитарному режиму аптеки и другие процедуры, исходя из спектра услуг, оказываемых аптекой). Уполномоченный по качеству принимает самое активное участие в разработке этих документов.

Все перечисленные вопросы, а именно: порядок приемки товара, проведение приемочного контроля, организация хранения и соблюдение условий хранения, перемещения, изготовления и отпуска лекарственных средств, ведение необходимой учетной документации, хранение накладных и приложений к ним, контролирует уполномоченный по качеству.

Уполномоченный по качеству контролирует соблюдение санитарного режима на аптечном предприятии в соответствии с действующими нормативными документами и своевременное прохождение ежегодных медицинских осмотров.

Очень важным разделом в работе уполномоченного по качеству является проведение мероприятий, направленных на противодействие поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной продукции, а именно:

  • анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции;
  • информирование руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных ЛС;
  • организация возврата поставщику некачественных ЛС и передача изымаемых из обращения ЛС организации, осуществляющей их уничтожение.

За редким исключением работа с информацией по качеству ЛС, а также сведениями о забракованной и фальсифицированной продукции в аптеках не имеет системного характера. Ответственные за этот раздел лица просматривают публикации Территориального управления Росздравнадзора и Центра контроля качества лекарственных средств в специализированных периодических изданиях или на соответствующих сайтах, при этом формирование постоянно обновляемых баз данных по браку и фальсификатам внутри аптечного предприятия не происходит. Данная ситуация дает возможность проникновению в реализацию недоброкачественных и фальсифицированных препаратов. Хотя в ряде крупных аптечных сетей Нижегородской обл. созданы собственные программные продукты, содержащие вышеназванные базы ЛС, которые позволяют остановить фальсификат и брак на этапе поступления товара в аптеку, а также в дальнейшем изымать из обращения некачественную продукцию при получении соответствующей информации от Росздравнадзора. При создании таких программ аптечные предприятия используют базу данных по браку и фальсификату, сформированную нашим Центром начиная с 2000 г., и сегодня обновление осуществляется за счет сведений, обобщенных и систематизированных ГУЗ НОЦККСЛС.

Хочется сказать, что региональные Центры контроля качества ЛС имеют базы данных забракованных и фальсифицированных лекарственных средств, регулярно их обновляют и могут оказать аптечным предприятиям большую помощь в формировании таких данных и постоянное их пополнение.

В аптеке должен быть определен порядок действий при выявлении недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции, в котором следует четко определить следующие моменты:

  • своевременное информирование руководителя аптеки, Территориального управления Росздравнадзора, поставщика;
  • изъятие из обращения и с мест хранения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, вывод ее в «карантинную зону»;
  • организация мероприятий по возврату или уничтожению некачественных ЛС;
  • предоставление отчетности о возврате или уничтожении некачественных ЛС.

Необходимо определить ответственных лиц, а также сроки предоставления информации и отчетности о проведенных мероприятиях.

Документация на персонал должна включать копии дипломов, сертификатов специалистов, трудовых договоров, приказов о назначении на должность, должностных инструкций.

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА

Уполномоченный по качеству формирует график последипломного обучения персонала, контролирует своевременное повышение квалификации специалистов, подтверждение сертификатов и квалификационных категорий.

Уполномоченный по качеству организует проведение занятий по повышению деловой квалификации (техучебы) для персонала, определяет темы для рассмотрения на занятиях, готовит материалы и привлекает специалистов для проведения техучебы, следит за выходом новых нормативных документов в области здравоохранения, знакомит с ними персонал аптеки.

Документация по организации занятий по повышению деловой квалификации включает следующее:

  • утвержденный план проведения техучебы;
  • нормативно-техническая документация, инструкции, приказы;
  • журнал регистрации техучебы;
  • протоколы занятий.

Уполномоченный по качеству планирует и проводит внутренние проверки на соответствие требованиям нормативных документов, регламентирующих фармдеятельность. Периодичность проверок определяется самой аптечной организацией. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие рабочих инструкций на каждом участке производственного процесса и на их соблюдение, а также устранение недостатков, выявленных в ходе предыдущих проверок. По результатам проверки составляется протокол, где указываются рекомендации и сроки устранения недостатков. Результаты проверок доводятся до сведения руководителя предприятия и ответственных лиц.

По результатам внутренних проверок в целях повышения эффективности системы управления качеством могут вноситься изменения и дополнения в должностные инструкции, документированные процедуры.

Таким образом, руководитель аптеки должен очень тщательно подходить к подбору кандидатуры на должность уполномоченного по качеству, поскольку в его обязанности входит контроль за всеми процессами, осуществляемыми аптекой, и на нем лежит ответственность за допущенные нарушения фармдеятельности.

Соглашение о конфиденциальности

и обработке персональных данных

1.Общие положения

1.1.Настоящее соглашение о конфиденциальности и обработке персональных данных (далее – Соглашение) принято свободно и своей волей, действует в отношении всей информации, которую ООО «Инсейлс Рус» и/или его аффилированные лица, включая все лица, входящие в одну группу с ООО «Инсейлс Рус» (в том числе ООО «ЕКАМ сервис»), могут получить о Пользователе во время использования им любого из сайтов, сервисов, служб, программ для ЭВМ, продуктов или услуг ООО «Инсейлс Рус» (далее – Сервисы) и в ходе исполнения ООО «Инсейлс Рус» любых соглашений и договоров с Пользователем. Согласие Пользователя с Соглашением, выраженное им в рамках отношений с одним из перечисленных лиц, распространяется на все остальные перечисленные лица.

1.2.Использование Сервисов означает согласие Пользователя с настоящим Соглашением и указанными в нем условиями; в случае несогласия с этими условиями Пользователь должен воздержаться от использования Сервисов.

1.3.Сторонами (далее – «Стороны) настоящего Соглашения являются:

«Инсейлс» – Общество с ограниченной ответственностью «Инсейлс Рус», ОГРН 1117746506514, ИНН 7714843760, КПП 771401001, зарегистрированное по адресу: 125319, г.Москва, ул.Академика Ильюшина, д.4, корп.1, офис 11 (далее — «Инсейлс»), с одной стороны, и

«Пользователь» –

либо физическое лицо, обладающее дееспособностью и признаваемое участником гражданских правоотношений в соответствии с законодательством Российской Федерации;

либо юридическое лицо, зарегистрированное в соответствии с законодательством государства, резидентом которого является такое лицо;

либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в соответствии с законодательством государства, резидентом которого является такое лицо;

которое приняло условия настоящего Соглашения.

1.4.Для целей настоящего Соглашения Стороны определили, что конфиденциальная информация – это сведения любого характера (производственные, технические, экономические, организационные и другие), в том числе о результатах интеллектуальной деятельности, а также сведения о способах осуществления профессиональной деятельности (включая, но не ограничиваясь: информацию о продукции, работах и услугах; сведения о технологиях и научно-исследовательских работах; данные о технических системах и оборудовании, включая элементы программного обеспечения; деловые прогнозы и сведения о предполагаемых покупках; требования и спецификации конкретных партнеров и потенциальных партнеров; информацию, относящуюся к интеллектуальной собственности, а также планы и технологии, относящиеся ко всему перечисленному выше), сообщаемые одной стороной другой стороне в письменной и/или электронной форме, явно обозначенные Стороной как ее конфиденциальная информация.

1.5.Целью настоящего Соглашения является защита конфиденциальной информации, которой Стороны будут обмениваться в ходе переговоров, заключения договоров и исполнения обязательств, а равно любого иного взаимодействия (включая, но не ограничиваясь, консультирование, запрос и предоставление информации, и выполнение иных поручений).

2.Обязанности Сторон

2.1.Стороны соглашаются сохранять в тайне всю конфиденциальную информацию, полученную одной Стороной от другой Стороны при взаимодействии Сторон, не раскрывать, не разглашать, не обнародовать или иным способом не предоставлять такую информацию какой-либо третьей стороне без предварительного письменного разрешения другой Стороны, за исключением случаев, указанных в действующем законодательстве, когда предоставление такой информации является обязанностью Сторон.

2.2.Каждая из Сторон предпримет все необходимые меры для защиты конфиденциальной информации как минимум с применением тех же мер, которые Сторона применяет для защиты собственной конфиденциальной информации. Доступ к конфиденциальной информации предоставляется только тем сотрудникам каждой из Сторон, которым он обоснованно необходим для выполнения служебных обязанностей по исполнению настоящего Соглашения.

2.3.Обязательство по сохранению в тайне конфиденциальной информации действительно в пределах срока действия настоящего Соглашения, лицензионного договора на программы для ЭВМ от 01.12.2016г., договора присоединения к лицензионному договору на программы для ЭВМ, агентских и иных договоров и в течение пяти лет после прекращения их действия, если Сторонами отдельно не будет оговорено иное.

2.4.Не будут считаться нарушением настоящего Соглашения следующие случаи:

(а)если предоставленная информация стала общедоступной без нарушения обязательств одной из Сторон;

(б)если предоставленная информация стала известна Стороне в результате ее собственных исследований, систематических наблюдений или иной деятельности, осуществленной без использования конфиденциальной информации, полученной от другой Стороны;

(в)если предоставленная информация правомерно получена от третьей стороны без обязательства о сохранении ее в тайне до ее предоставления одной из Сторон;

(г)если информация предоставлена по письменному запросу органа государственной власти, иного государственного органа, или органа местного самоуправления в целях выполнения их функций и ее раскрытие этим органам обязательно для Стороны. При этом Сторона должна незамедлительно известить другую Сторону о поступившем запросе;

(д)если информация предоставлена третьему лицу с согласия той Стороны, информация о которой передается.

2.5.Инсейлс не проверяет достоверность информации, предоставляемой Пользователем, и не имеет возможности оценивать его дееспособность.

2.6.Информация, которую Пользователь предоставляет Инсейлс при регистрации в Сервисах, не является персональными данными, как они определены в Федеральном законе РФ №152-ФЗ от 27.07.2006г. «О персональных данных».

2.7.Инсейлс имеет право вносить изменения в настоящее Соглашение. При внесении изменений в актуальной редакции указывается дата последнего обновления. Новая редакция Соглашения вступает в силу с момента ее размещения, если иное не предусмотрено новой редакцией Соглашения.

2.8.Принимая данное Соглашение Пользователь осознает и соглашается с тем, что Инсейлс может отправлять Пользователю персонализированные сообщения и информацию (включая, но не ограничиваясь) для повышения качества Сервисов, для разработки новых продуктов, для создания и отправки Пользователю персональных предложений, для информирования Пользователя об изменениях в Тарифных планах и обновлениях, для направления Пользователю маркетинговых материалов по тематике Сервисов, для защиты Сервисов и Пользователей и в других целях.

Пользователь имеет право отказаться от получения вышеуказанной информации, сообщив об этом письменно на адрес электронной почты Инсейлс — contact@ekam.ru.

2.9.Принимая данное Соглашение, Пользователь осознает и соглашается с тем, что Сервисами Инсейлс для обеспечения работоспособности Сервисов в целом или их отдельных функций в частности могут использоваться файлы cookie, счетчики, иные технологии и Пользователь не имеет претензий к Инсейлс в связи с этим.

2.10.Пользователь осознает, что оборудование и программное обеспечение, используемые им для посещения сайтов в сети интернет могут обладать функцией запрещения операций с файлами cookie (для любых сайтов или для определенных сайтов), а также удаления ранее полученных файлов cookie.

Инсейлс вправе установить, что предоставление определенного Сервиса возможно лишь при условии, что прием и получение файлов cookie разрешены Пользователем.

2.11.Пользователь самостоятельно несет ответственность за безопасность выбранных им средств для доступа к учетной записи, а также самостоятельно обеспечивает их конфиденциальность. Пользователь самостоятельно несет ответственность за все действия (а также их последствия) в рамках или с использованием Сервисов под учетной записью Пользователя, включая случаи добровольной передачи Пользователем данных для доступа к учетной записи Пользователя третьим лицам на любых условиях (в том числе по договорам или соглашениям). При этом все действия в рамках или с использованием Сервисов под учетной записью Пользователя считаются произведенными самим Пользователем, за исключением случаев, когда Пользователь уведомил Инсейлс о несанкционированном доступе к Сервисам с использованием учетной записи Пользователя и/или о любом нарушении (подозрениях о нарушении) конфиденциальности своих средств доступа к учетной записи.

2.12.Пользователь обязан немедленно уведомить Инсейлс о любом случае несанкционированного (не разрешенного Пользователем) доступа к Сервисам с использованием учетной записи Пользователя и/или о любом нарушении (подозрениях о нарушении) конфиденциальности своих средств доступа к учетной записи. В целях безопасности, Пользователь обязан самостоятельно осуществлять безопасное завершение работы под своей учетной записью по окончании каждой сессии работы с Сервисами. Инсейлс не отвечает за возможную потерю или порчу данных, а также другие последствия любого характера, которые могут произойти из-за нарушения Пользователем положений этой части Соглашения.

3.Ответственность Сторон

3.1.Сторона, нарушившая предусмотренные Соглашением обязательства в отношении охраны конфиденциальной информации, переданной по Соглашению, обязана возместить по требованию пострадавшей Стороны реальный ущерб, причиненный таким нарушением условий Соглашения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

3.2.Возмещение ущерба не прекращают обязанности нарушившей Стороны по надлежащему исполнению обязательств по Соглашению.

4.Иные положения

4.1.Все уведомления, запросы, требования и иная корреспонденция в рамках настоящего Соглашения, в том числе включающие конфиденциальную информацию, должны оформляться в письменной форме и вручаться лично или через курьера, или направляться по электронной почте адресам, указанным в лицензионном договоре на программы для ЭВМ от 01.12.2016г., договоре присоединения к лицензионному договору на программы для ЭВМ и в настоящем Соглашении или другим адресам, которые могут быть в дальнейшем письменно указаны Стороной.

4.2.Если одно или несколько положений (условий) настоящего Соглашения являются либо становятся недействительными, то это не может служить причиной для прекращения действия других положений (условий).

4.3.К настоящему Соглашению и отношениям между Пользователем и Инсейлс, возникающим в связи с применением Соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.

4.3.Все предложения или вопросы по поводу настоящего Соглашения Пользователь вправе направлять в Службу поддержки пользователей Инсейлс www.ekam.ru либо по почтовому адресу: 107078, г. Москва, ул. Новорязанская, 18, стр.11-12 БЦ «Stendhal» ООО «Инсейлс Рус».

Дата публикации: 01.12.2016г.

Полное наименование на русском языке:

Общество с ограниченной ответственностью «Инсейлс Рус»

Сокращенное наименование на русском языке:

ООО «Инсейлс Рус»

Наименование на английском языке:

InSales Rus Limited Liability Company (InSales Rus LLC)

Юридический адрес:

125319, г. Москва, ул. Академика Ильюшина, д. 4, корп.1, офис 11

Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята.
Продолжить

Условия получения медикаментов в аптечной организации

Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:

  1. Наличие действующего договора с поставщиком. Получение медикаментов от посторонних фирм не допускается.
  2. Гарантия со стороны изготовителя, подрядчика, снабженца, что средства хранились и перевозились к месту продажи согласно правилам и рекомендациям.
  3. Отсутствие явных признаков повреждения на упаковке, в том числе внутренней.
  4. Наличие правильно подготовленной сопроводительной документации.
  5. Официальный приказ о назначении ответственного лица за проведение приемочного контроля в аптеке, подписанный руководителем организации.

Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.

Правовая база

Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.

Когда проводится прием товара аптечного ассортимента

Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.

Что важно учитывать в процессе: факторы

При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.

Зона и правила приемки товара в аптеке

Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение. Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям. Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.

Приемка товаров аптечного ассортимента: этапы и алгоритм в аптеке

Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки. Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов.

Изучение документов

Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.

Описание

Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов. При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий.

Упаковка

Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата. Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.

Маркировка

В этой части проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по установленным законодательством требованиям. Маркируется не только первичная, но и вторичная упаковочная тара. С внедрением новых правил перед членами комиссии стоит также задача регистрации штрих-кода с каждого изделия в национальной системе цифровой маркировки.

Сопроводительные документы

Каждое лекарственное средство сопровождается установленной документацией, которая остается в распоряжении работников торговой точки и может быть предоставлена потребителям по первому требованию. Список включает в себя:

  1. Договор купли-продажи, подписанный поставщиком.
  2. Товарно-транспортную накладную.
  3. Счета и счета-фактуры.
  4. Копии лицензий, разрешающих вести фармацевтическую деятельность.

Некоторые группы медикаментов, такие как иммунобиологические или ЖНВПЛП, дополнительно сопровождаются паспортами качества и протоколом согласования ценовой политики.

Правила заполнения

Приемная комиссия сверяет указанные в ТТН сведения, изучает декларацию или сертификаты, срок действия разрешительных бумаг, наименование изготовителя. При обнаружении несоответствия указанных сведений, в приеме лекарственных средств отказывают.

Структура договора поставки

Процесс приемки товара в аптеке невозможен, если между поставщиком и торговой сетью не заключен договор. В целом он стандартен и мало чем отличается от привычного документа, подтверждающего куплю-продажу продукции одного юридического лица другим. Среди особенностей можно выделить следующие:

  1. Поставщиком может стать только юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность.
  2. Четко указывается срок действия самого договора и срок передачи продукции аптечной сети.
  3. Приобретаемые товарные единицы должны быть реализованы в торговой точке. Использование их в личных целях запрещено.

В большинстве случаев сделка заключается для многократных поставок в строго установленное время, но допустимо подписание одноразового договора купли-продажи.

Что необходимо проверить в товарно-транспортной накладной

Главным документом, подтверждающим качество медицинских препаратов, является ТТН. В нее вписывается полное наименование, единицы измерения, количество поступивших изделий, а также стоимость отдельной упаковки и всей партии в целом.

Образец приказа-приемки

Документ должен содержать в себя дату его подписания в формате «День. Месяц. Год», список председателя и членов комиссии с указанием их официальной должности, а также основные обязанности на время принятия продукции в торговой точке. Допускается свободная форма написания приказа.

Журнал регистрации приемочного контроля

Обычно оформление производится в виде таблицы, где указываются следующие пункты о полученных от поставщика лекарственных средствах:

  1. Дата проведения процедуры.
  2. Обнаруженные несоответствия.
  3. Основания для возврата.
  4. Принятые в связи с происшествием меры.

Также указываются данные ответственного лица и ставится его подпись. Допускается оформление журнала в свободной форме.

Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята!
Продолжить

Нюансы приемки по группам

Некоторые категории принимаются в аптечный пункт с соблюдением особенных требований. Это связано не только с особыми условиями хранения, но и с высокой степенью опасности для здоровья покупателей или их значительной важностью для населения страны в целом.

Особые правила получения иммунобиологических препаратов

Их хранение и транспортировка осуществляется должным образом: с соблюдением температурного режима, холодовой цепи. Задача проверяющих: вскрыть термоконтейнер и сделать контрольные замеры температуры внутри них.

Дополнительно заполняется отдельный журнал учета, в котором ставятся отметки о результатах измерений. Еще одной особенностью является то, что приемка производится не в общей зоне, а в холодильной комнате, чтобы не допустить нарушений хранения даже на небольшой промежуток времени.

Правила получения наркотических препаратов

В этом случае крайне важными оказываются условия безопасности лекарственных средств. Поставщик обязан тщательно упаковать их и опечатать, а задача проверяющих – убедиться в том, что тара не была повреждена или вскрыта. Дополнительно сверяются номера печатей, проставленные на таре. Они должны полностью совпадать с тем, что указано в акте, сопровождающем продукцию.

Условия приемки ЖНВЛП

Сама проверка в этом случае не отличается от процедуры получения всех медикаментов, но особое внимание члены комиссии должны уделить ценам. Они указываются в протоколе согласования. Если обнаруживаются несоответствия установленным нормам или расхождения с сопроводительной документацией, сведения об этом вносятся в журнал приема. При необходимости составляется акт, в котором подробно фиксируются неточности.

Проверка качества и регистрация

В общих чертах правила сверки на моменте поступления лекарственных препаратов в торговую точку уже были расписаны ранее. В первую очередь речь идет о соответствии всех данных, расписанных в сопроводительных документах тем, что указано на самой таре.

Кроме того, необходимо произвести температурные замеры, проконтролировать защиту от света, уровень влажности в момент транспортировки и другие показатели, способные оказать критическое влияние на продукцию.

Собственно регистрация производится в журналах, причем они отличаются в зависимости от группы лекарств. Отметка о приемке сопровождается печатью и подписью ответственного лица. С внедрением национальной маркировки процедура проводится и в электронном виде.

Какие нарушения могут выявиться

Чаще всего речь идет о несоответствии количественных показателей, указанных в документах, реальному количеству упаковок. Но в некоторых случаях обнаруживаются и нарушения режима хранения и транспортировки, когда температура, доступ света и уровень влажности не соответствуют рекомендуемым.

Программное обеспечение «Обратный акцепт»

Чтобы базовые процедуры приемочного контроля производились быстро и точно, непосредственно в аптечных пунктах устанавливается специальное программное обеспечение. Для работы с лекарственными препаратами компания «Клеверенс» разработала несколько решений, подходящих для взаимодействия с МДЛП и системой «Честный знак». С их помощью можно проводить сканирование продукции в месте получения, контролировать номера партий, цены, а также подписывать электронные документы.

Схема работы с «Честным знаком»

Подключение к национальной системе маркировки производится по единой схеме. Пошаговые действия включают в себя:

  1. Получение руководителем усиленной квалифицированной электронной подписи.
  2. Регистрация на сайте, с установкой всех драйверов и плагинов для криптографической защиты.
  3. Обновление онлайн-касс.
  4. Приобретение оборудования для сканирования штрих-кодов.

После этого можно начинать работу в системе, следуя установленным правилам.

Приемка в аптеке лекарственных средств и соответствие основным показателям приемочного контроля защищает конечного потребителя от контрафакта, некачественного продукта. Чтобы работа торговой точки полностью соответствовала изменяющемуся законодательству, необходимо особенно внимательно отнестись к маркировке и работе с национальной системой «Честный знак». В этом случае предприниматель сможет уберечь также бизнес и рабочие места сотрудников, избежать крупных штрафов и даже закрытия предприятия. За помощью в подготовке и организации процесса в техническом плане (подбор ПО и оборудования) обращайтесь в компанию «Клеверенс».

Количество показов: 5187

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *