ФЗ 242

  • автор:

Создается правовая основа для сбора, хранения и использования в целях идентификации личности человека биологического материала и содержащейся в нем индивидуальной информации о строении ДНК (геномной информации).

Геномная регистрация может проводиться как в добровольном, так и в обязательном порядке. Обязательной геномной регистрации подлежат: неопознанные трупы; лица, отбывающие наказание за совершение тяжких или особо тяжких преступлений, а также преступлений против половой неприкосновенности и половой свободы личности; неустановленные лица, биологический материал которых изъят с мест происшествий. Иные лица смогут пройти добровольную геномную регистрацию на платной основе.

Полученная геномная информация хранится до установления факта смерти лица, а при отсутствии сведений о смерти — до даты, когда ему исполнилось бы 100 лет (кроме геномной информации от неустановленных лиц, которая хранится 70 лет с момента получения). Геномная информация, полученная при регистрации неопознанных трупов, хранится до установления личности человека, но не более 70 лет. По желанию лица, добровольно сдавшего биологический материал, геномная информация о нем может быть уничтожена до истечения срока ее хранения.

Предусматривается создание федеральной базы данных геномной информации. Право на использование геномной информации предоставлено только судам, органам предварительного следствия, дознания и органам, осуществляющие оперативно-розыскную деятельность.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2009 г.

Принят Государственной Думой 21 июля 2017 года

Одобрен Советом Федерации 25 июля 2017 года

Статья 1

1) пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, оформляются на специальных бланках на бумажном носителе и (или) формируются с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов, подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации.»;

2) пункт 2 после слов «правила оформления» дополнить словами «, в том числе в форме электронных документов,».

Статья 2

1) пункт 53 статьи 4 изложить в следующей редакции:

«53) рецепт на лекарственный препарат — медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе;»;

2) статью 6 дополнить пунктом 4 следующего содержания:

«4) принятие решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов.».

Статья 3

1) статью 2 дополнить пунктом 22 следующего содержания:

«22) телемедицинские технологии — информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента.»;

2) статью 10 дополнить пунктом 10 следующего содержания:

«10) применением телемедицинских технологий.»;

3) в части 2 статьи 14:

а) в пункте 11 слова «электронном виде» заменить словами «форме электронных документов, порядков их ведения»;

б) в пункте 16 слова «и выписывания» исключить;

4) часть 7 статьи 20 изложить в следующей редакции:

«7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.»;

5) часть 5 статьи 22 изложить в следующей редакции:

«5. Пациент либо его законный представитель имеет право по запросу, направленному в том числе в электронной форме, получать отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе в форме электронных документов. Порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;

6) часть 8 статьи 34 изложить в следующей редакции:

«8. Организация оказания высокотехнологичной медицинской помощи осуществляется с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;

7) дополнить статьей 362 следующего содержания:

«Статья 362. Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий

1. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий организуется и оказывается в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи.

2. Консультации пациента или его законного представителя медицинским работником с применением телемедицинских технологий осуществляются в целях:

1) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;

2) принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации).

3. При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации).

4. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом после очного приема (осмотра, консультаций). Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека, и (или) на основании данных, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, или медицинскую информационную систему, или информационные системы, указанные в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона.

5. Применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

6. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации.

7. Документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в его медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника.»;

8) абзац первый части 4 статьи 37 после слов «Стандарт медицинской помощи разрабатывается» дополнить словами «в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,»;

9) пункт 4 части 2 статьи 73 изложить в следующей редакции:

«4) назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;»;

10) в пункте 6 части 1 статьи 74 слово «выписывать» заменить словами «выдавать рецепты на»;

11) в статье 78:

а) пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3) выдавать медицинские заключения, справки, рецепты на лекарственные препараты и медицинские изделия на бумажном носителе и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;»;

б) пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5) создавать медицинские информационные системы, содержащие данные о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи, о медицинской деятельности медицинских организаций с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.»;

12) статью 91 изложить в следующей редакции:

«Статья 91. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения

1. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем в сфере здравоохранения Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, информационных систем фармацевтических организаций (далее — информационные системы в сфере здравоохранения).

2. В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья. Обработка персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

3. Операторами информационных систем в сфере здравоохранения являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, иные федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы, органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченные высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации на создание, развитие и эксплуатацию государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (далее — уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации), организации, назначенные указанными органами, органы управления Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования в части, касающейся персонифицированного учета в системе обязательного медицинского страхования, медицинские организации и фармацевтические организации.

4. Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (далее — иные информационные системы), могут взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями в порядке, на условиях и в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.

6. Иные информационные системы подключаются к единой государственной системе в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и к единой системе идентификации и аутентификации федеральным исполнительным органом государственной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере информационных технологий.»;

13) дополнить статьей 911 следующего содержания:

«Статья 911. Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения

1. В целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее — единая система).

2. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации.

3. Единая система включает в себя:

1) сведения, содержащиеся в федеральных информационных системах в сфере здравоохранения, федеральных базах данных и федеральных регистрах в сфере здравоохранения, ведение которых осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с использованием единой системы;

2) сведения о медицинских организациях, за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба;

3) указанные в статье 93 настоящего Федерального закона сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности;

4) указанные в статье 94 настоящего Федерального закона и обезличенные в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере средств массовой информации, сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования;

5) сведения о медицинской документации, по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится;

6) сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения, а также сводную аналитическую информацию по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской помощи;

7) сведения об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи;

8) сведения, необходимые для осуществления мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

9) сведения об организации обеспечения граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями (изделиями медицинского назначения) и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии со статьей 62 Федерального закона от 17 июля 1999 года N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», пунктами 19 и 20 части 1 статьи 14, статьей 44 и пунктом 5 части 2 статьи 81 настоящего Федерального закона;

10) классификаторы, справочники и иную нормативно-справочную информацию в сфере здравоохранения, перечень, порядок ведения и использования которой определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Единая система обеспечивает ведение федеральных регистров, предусмотренных частью 21 статьи 43, частями 4, 8 статьи 44 настоящего Федерального закона, статьей 241 Закона Российской Федерации от 15 мая 1991 года N 1244-I «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС».

5. Единая система обеспечивает возможность предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг, перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации.

6. Поставщиками информации в единую систему являются:

1) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

2) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и иные федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации;

3) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования, Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации;

4) уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации;

5) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;

6) медицинские организации и фармацевтические организации;

7) организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона.

7. Пользователями информации, содержащейся в единой системе, являются органы и организации, указанные в части 6 настоящей статьи, а также граждане.

8. Доступ к информации, содержащейся в единой системе, предоставляется поставщикам информации в единую систему, а также органам и организациям, являющимся пользователями единой системы, в соответствии с их компетенцией, установленной федеральными законами и принятыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации.»;

14) в статье 92:

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

«1. При осуществлении медицинской деятельности ведется учет персональных данных лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (далее — персонифицированный учет).»;

б) в части 2 слова «операторы информационных систем, указанные в части 2 статьи 91» заменить словами «операторы информационных систем в сфере здравоохранения, указанные в части 3 статьи 91»;

в) часть 4 изложить в следующей редакции:

«4. При ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться конфиденциальность персональных данных лиц, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, и безопасность указанных персональных данных с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных.»;

15) в статье 93:

а) в наименовании слова «в оказании медицинских услуг» заменить словами «в осуществлении медицинской деятельности»;

б) в абзаце первом слова «в оказании медицинских услуг» заменить словами «в осуществлении медицинской деятельности»;

в) пункт 11 изложить в следующей редакции:

«11) сведения об образовании, в том числе данные об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации профессиональных образовательных программ медицинского образования, о документах об образовании и (или) о квалификации, о договоре о целевом обучении, а также данные о сертификате специалиста или аккредитации специалиста;»;

г) в пункте 12 слова «оказывающей медицинские услуги» заменить словами «осуществляющей медицинскую деятельность»;

д) в пункте 13 слова «оказывающей медицинские услуги» заменить словами «осуществляющей медицинскую деятельность»;

е) дополнить пунктом 14 следующего содержания:

«14) сведения о членстве в медицинских профессиональных некоммерческих организациях, указанных в статье 76 настоящего Федерального закона (при наличии).»;

16) в статье 94:

а) наименование изложить в следующей редакции:

«Статья 94. Сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования»;

б) в абзаце первом слова «оказываются медицинские услуги» заменить словами «оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования»;

в) в пункте 14 слова «оказавшей медицинские услуги» заменить словами «осуществляющей медицинскую деятельность»;

г) пункт 18 изложить в следующей редакции:

«18) объем оказанной медицинской помощи, включая сведения об оказанных медицинских услугах;»;

д) пункт 21 изложить в следующей редакции:

«21) сведения о проведенных медицинских экспертизах, медицинских осмотрах и медицинских освидетельствованиях и их результаты;»;

е) в пункте 23 слова «медицинскую услугу» заменить словами «медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования».

Статья 4

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года.

2. Положения статьи 26 Федерального закона от 8 января 1998 года N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в редакции настоящего Федерального закона), статей 4 и 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции настоящего Федерального закона), пункта 3 статьи 78 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в редакции настоящего Федерального закона) в части, касающейся формирования и выдачи рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных документов, применяются с 1 января 2019 года.

3. Положения частей 3 и 6 статьи 911 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в редакции настоящего Федерального закона) не применяются до 1 января 2019 года в части, касающейся предоставления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения, если такие медицинские организации ранее не приняли решения о предоставлении информации в указанную систему.

Президент Российской Федерации

В. Путин

Москва, Кремль

Т. н. Закон о телемедицине предусматривает возможность оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий путем проведения консультаций и консилиумов, а также дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента. Использование консультаций с применением телемедицинских технологий является правом как врача, так и пациента, и не должно ограничивать пациентов в получении медпомощи очно.

Определен порядок оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий.

Также предусмотрена возможность выдачи электронных рецептов на лекарственные препараты, в том числе с 1 января 2019 г. на содержащие наркотические средства или психотропные вещества. Электронные рецепты будут направляться непосредственно в аптеки.

Допускается оформление в электронном виде ряда медицинских документов. Так, в электронном виде можно будет дать согласие на медицинское вмешательство или отказаться от него, получить медицинские заключения, справки и выписки из историй болезни.

Усовершенствован порядок информационного обеспечения в сфере здравоохранения. Предусматривается создание Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. В ней будут содержаться данные персонифицированного учета и федеральных регистров в сфере здравоохранения, сведения о медорганизациях и медицинской документации, данные об организации оказания высокотехнологичной медпомощи, обеспечении граждан льготными лекарствами и др. Единая система будет обеспечивать возможность предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме через Единый портал госуслуг.

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 г.

Президент РФ Владимир Путин подписал федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Многие СМИ окрестили его как «Закон о телемедицине» — это в существенной степени неправильно. Разбираем принятый ФЗ подробнее.

К большому сожалению, комментарии и пояснения, которые пишут журналисты в новостях об этой теме, создают достаточно превратное впечатление. Даже у людей, имеющих прямое отношение к информатизации здравоохранения, но не имеющих времени внимательно вычитать и проанализировать текст законодательных изменений, может создаться ощущение, что принят какой-то отдельный федеральный закон, разрешающий применений телемедицинских технологий или выписки рецептов.
Но на самом деле, тут все глубже и сложнее.
Во-первых, 242-ФЗ — это не «закон о телемедицине». Правильнее будет говорить о том, что Президент подписал закон о легализации применения информационных технологий в Российском здравоохранении. В целом. Назовем его для краткости ФЗ «О применении информационных технологий в сфере охраны здоровья». Это не самостоятельный ФЗ, а документ, которым вносятся изменения в уже существующие федеральные законы, для того, чтобы информационные системы в здравоохранении получили легальный статус.
Во-вторых, принятый документ регулирует не только телемедицину, но и Единую государственную информационную систему здравоохранения (ЕГИСЗ), которая до этого времени с юридической точки зрения была обозначена только Приказом Минздрава 364 от 28.04.2011 и по сути не была оформлена в правовом поле.
В-третьих, положения Федеральных законов и изменений в них носят общий, рамочный характер. Само по себе подписания закона Президентом каких-то разительных изменений это не создает. Они будут создаваться подзаконными актами, которые уточнят и создадут необходимые правовые условия для развития тех или иных процессов, связанных с информатизацией медицины. В частности, Минздрав должен подготовить такие нормативно-правовые акты к ноябрю 2017 г., поэтому лишь к этому времени мы сможем проанализировать и понять более детально, как именно будут с юридической точки зрения отрегулированы отдельные вопросы информатизации. Перечень таких документов:
1. Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». Определяет: цели, задачи ЕГИСЗ; ее структуру и основные функции; порядок и сроки предоставления информации в систему и доступа к ней; источники и состав сведений, формирование, обработка, ведение и доступ к которым осуществляется с использованием ЕГИСЗ
2. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка организации и проведения консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, включая правила идентификации участников дистанционного взаимодействия». Определяет порядок организации и проведения консультаций и консилиумов с применением телемедицинских технологий, включая правила идентификации участников дистанционного взаимодействия
3. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)». Определяет правила информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)
4. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении форм и форматов сведений, доступ к которым осуществляется с использованием ЕГИСЗ». Определяет формы и форматы сведений, доступ к которым осуществляется с использованием единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.
5. Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации». Вносит изменения в следующие приказы Минздрава России:

  • a. от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»,
    b. от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»,
    c. от 20 декабря 2012 г. № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядке оформления указанных бланков, их учета и хранения». Уточняет порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, медицинских изделий, форм рецептурных бланков в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, на лекарственные препараты, медицинские изделия, порядке оформления этих бланков, их учета и хранения, в том числе в электронном виде

6. Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства». Уточняет порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в форме электронного документа
Но вернемся к принятому ФЗ «О применении информационных технологий в сфере охраны здоровья» и попробуем проанализировать, какие именно изменения в нем предусмотрены? По сути, там перечислены поправки в 3 уже существующих Федеральных закона:

  • 1. ФЗ от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (основная часть изменений будет в этом документе)
    2. ФЗ от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
    3. ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

По направлению телемедицины хорошо все прокомментировано Антоном Владзимирским тут: http://rusplt.ru/society/lechitsya-budem-ponovomu-30266.html, поэтому что-то дополнять или дублировать уже сказанное нет смысла.
Рассмотрим более близкую к нам тему – это ЕГИСЗ и электронные медицинские документы.
По ней вводятся следующие законодательные изменения:
1. В ФЗ-323 вводится понятие «Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения» (ЕГИСЗ), которая создается, развивается и эксплуатируется «…в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения». Интересно, что в Концепции создания ЕГИСЗ, утвержденной Приказом 364, указана совершенно другая цель: «Основной целью создания является обеспечение эффективной информационной поддержки процесса управления системой медицинской помощи, а также процесса оказания медицинской помощи». Очевидно, что после официального вступления изменений ФЗ в силу – потребуется обновление «Концепции создания ЕГИСЗ» или отмена этого приказа. Еще один тонкий момент состоит в том, что в утвержденном ФЗ есть п.12, который утверждает новую редакцию статьи 91, имеющей название «Информационное обеспечение в сфере здравоохранения» и одновременно с этим п. 13, в котором говорится о том, что статью 91 нужно дополнить – но при этом указывается другое ее название – «Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения». Так какое именно название статьи 91 будет в новой редакции ФЗ-323? – старое или новое — так и осталось непонятным. Дождемся официальной публикации окончательной редакции этого закона и тогда видимо получим ответ на этот вопрос.

2. Положение о ЕГИСЗ, включая порядок доступа и предоставления информации, порядок обмена данными должно быть утверждено Правительством РФ. Таким образом, ждем разработку и утверждение Постановления Правительства «Об утверждении Положения о ЕГИСЗ», где будут расписаны подробно компоненты системы, операторы, обязанности и другие уточняющие положения. То, что эти детали не нашли отражение в ФЗ – правильно.
3. ЕГИСЗ включает в себя:

  • a. Сведения федеральных компонентов
    b. Сведения о медицинских организациях
    c. Сведения о медицинских работниках
    d. Сведения о лицах, которым была оказана медицинская помощь, проведена медицинская экспертиза, медицинские осмотры или медицинские освидетельствования
    e. Сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения
    f. Сведения об организации ВМП
    g. Сведения для мониторинга в сфере закупок лекарственных препаратов
    h. Сведения об обеспечении граждан лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, а также специализированными продуктами лечебного питания
    i. НСИ

4. ЕГИСЗ обеспечивает ведение федеральных регистров. По этому вопросу тоже видимо стоит ждать уточнение – о каких именно федеральных регистрах идет речь? Раз вопрос рассматривается с юридической точки зрения – то очевидно, что должен быть конкретный перечень этих регистров с утверждением состава собираемой информации, перечнем операторов и их обязанностей, сроками предоставления информации и другими уточняющими вопросами. Пока стоит предположить, что речь скорее всего идет о «Федеральном регистре медицинских организаций» (ФРМО) и «Федеральном регистре медицинских работников» (ФРМР)
5. ЕГИСЗ предоставляет гражданам услуги в сфере здравоохранения в электронном виде через ЕПГУ. Фактически, прописанный в явной форме текст означает, что основным ресурсом, через который будут предоставляться различные электронные сервисы для граждан, является ЕПГУ и личный кабинет пациента «Мое здоровье». Раньше это было понятно из действий и комментарием регулятора, теперь – закреплено законодательно.
6. Поставщиками информации в ЕГИСЗ являются:

  • a. Уполномоченные ФОИВ (читай – Минздрав)
    b. ФОМС и ТФОМСы
    c. ПФ
    d. ФСС
    e. Уполномоченные РОИВ (региональные Минздравы)
    f. Медицинские и фармацевтические организации
    g.Организации-операторы иных информационных систем

7. Устанавливается, что при осуществлении медицинской деятельности ведется персонифицированный учет (ПУ) оказанной медицинской помощи. С этим пунктом еще предстоит детально поразбираться с привлечением юристов. Термина «Электронная медицинская карта» (ЭМК) в ФЗ не появилось, хотя, пожалуй, именно он был бы более понятен и удобен в обращении. Следует ли термин «Персонифицированный учет», введенный в ФЗ-326 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и используемый теперь в новой редакции ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» воспринимать как полноправный аналог термина ЭМК? Как правильно с юридической точки зрения называть ту информацию, которую медицинские работники собирают в МИС – «Электронная медицинская карта» (понятный врачам) или «Персонифицированный учет» (правильный для юристов)?
8. Разрешается выписка рецептов, в том числе содержащих назначение наркотических или психотропных веществ, в электронном виде с согласия пациента или его законного представителя. Выписка рецептов осуществляется с использованием усиленной квалифицированной подписи лечащего врача или фельдшера. Интересно, что формулировка п. 53 ст.4 содержит явное указание, что рецепт – это «…медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения» и видимо только такой документ можно выписать в электронном виде. Хотя в ст.78 уже говорится не только о лекарственных препаратах, но и о рецептах на медицинские изделия – но их в определении «рецепта» нет. Таким образом, есть нестыковка по рецептам на изделия медицинского назначения и очки в электронном виде: непонятно, так будут суды воспринимать тексты ФЗ как разрешающие такие рецепты или нет? Хотелось бы конечно, чтобы ст.4 содержала более полное и развернутое определение. Решение об использовании электронных рецептов должен будет принять субъект РФ, таким образом – просто утверждение этих изменений на федеральном уровне будет недостаточно, чтобы легализовать электронные рецепты. Для этого нужно будет принять дополнительный подзаконный акт в каждом субъекте РФ, очевидно – по мере готовности этого субъекта к внедрению электронных рецептов. С одной стороны – такая оговорка вполне разумна: уровень развития медицинских ИТ в разных субъектах РФ различный и поэтому окончательное решение на запуск электронных рецептов отдано им на откуп. С другой стороны, это создает лазейку для торможения на местах и риски, что отдельные регионы будут до последнего тянуть с вводом электронных рецептов в эксплуатацию и регулятору придется мониторировать это состояние и прикладывать усилия для исключения неравенства. Обратим внимание, что предусмотрено издание приказа Минздрава России «Об утверждении правил информационного взаимодействия его участников в целях выдачи рецептов на медицинские изделия и лекарственные препараты в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью врача (фельдшера, акушера)». Он должен быть подготовлен к ноябрю 2017 г. Видимо, в этом документе будут предусмотрены все необходимые детали по данной теме.
9. Разрешается оформление «Информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство» или «Отказа от медицинского вмешательства» в электронном виде. При этом документ должен быть подписан «…гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения» ЕСИА. Вот это интересно конечно – пока сложно представить, как именно с технической точки зрения гражданин или его представитель сможет подписать документ в медицинской информационной системе (МИС) свой электронной подписью, пусть даже и простой. Получается – чтобы согласится на вмешательство или отказаться от него в электронном виде гражданин должен будет «залогинится» в МИС через ЕСИА и затем дать команду подписи созданного медицинским работников документа. По этой теме ждем приказ Минздрава России «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», который должен быть готов к ноябрю 2017 г.
10. Граждане получают право по запросу, направленному в электронной форме, получать копии медицинских документов, отражающих состояние здоровья. Порядок и сроки предоставления должны быть установлены Минздравом в виде отдельного подзаконного акта (приказа). Этот пункт, очевидно, как минимум создает правовую основу для доступа к Интегрированной электронной медицинской карте (ИЭМК) через сервис «Мое здоровье» ЕПГУ.
11. Организация оказания ВМП осуществляется с применением ЕГИСЗ. Детали также должны быть разъяснены в отдельном приказе Минздрава.
Изменения, предусмотренные ФЗ, вступят в силу с 1 января 2018 г.

Фактически, принятый ФЗ легализует ЕГИСЗ как федеральную информационную систему – этого шага отрасль ждала очень давно. Теперь мы ожидаем следующий этап – разработку и издание подзаконных актов, которые уточнят и конкретизируют отдельные аспекты применения информационных технологий в здравоохранении: положения о ЕГИСЗ, порядка информационного обмена в части электронных рецептов и т.д.
Отдельно стоит обратить внимание на то, что данным ФЗ явно указывается требование использовать квалифицированную электронную подпись при выписке электронных рецептов и согласий на медицинское вмешательство (или отказ от него). Наряду с утвержденным ранее требованием использовать квалифицированную электронную подпись при выписке электронных больничных листов – эти требования с одной стороны, создадут существенные дополнительные затраты в проектах информатизации здравоохранения, т.к. по ориентировочным прикидкам каждая квалифицированная подпись 1 медицинского работника будет обходится бюджету в 2-2.5 тыс. руб. в год. И этот факт уже неоспорим, поэтому его уже сейчас следует закладывать в региональные бюджеты. Но с другой стороны, это решение создаст весомые предпосылки для перехода на юридически значимый электронный документооборот в здравоохранении, пусть пока и лишь по определенным процессам (информационным потокам). Оно не только будет заставлять региональные ОУЗ и МО разбираться с вопросами квалифицированной электронной подписи, создавать инфраструктуру и удостоверяющие центры. Но еще будет стимулировать и разработчиков МИС, которые вынуждены теперь будут добавлять поддержку не только простой электронной подписи (это уже сделано и давно у большинства ведущих разработчиков), но и квалифицированной подписи. А это, как ни крути, все-таки обязательный и существенный шажок вперед в части постепенного отказа от бумажного документооборота и перехода на преимущественно электронный способ обработки и хранения медицинской информации.
P.S. На всякий случай оставим здесь хронологию освещения событий, связанных с принятием 242-ФЗ:

— Хронология законопроекта № 174692-7 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» -http://asozd2.duma.gov.ru/main.nsf/(Spravka)?OpenAgent&RN=174692-7&02

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *