706 приказ по хранению лекарственных

  • автор:

ПАМЯТКА утверждена Приказом Министерства

здравоохранения РСФСР от 17 сентября 1976 года N 471

1. Порядок получения лекарств из аптек

1.1. Лекарства, предназначенные для лечения больных в стационарных условиях, отпускаются аптеками дежурному фельдшеру или медицинской сестре только в оригинальной заводской или аптечной упаковке.

1.2. Представитель отделения, получая лекарство, обязан проверить соответствие его с прописью в требовании.

1.3. Категорически запрещается получение лекарств из аптеки подсобным персоналом (санитарами, шоферами и др.).

2. Правила хранения лекарств в отделениях

2.1. Ответственность за хранение и расход лекарств, а также за порядок на местах хранения, соблюдение правил выдачи и назначение лекарств несет заведующий отделением (кабинетом). Непосредственным исполнителем организации хранения и расхода медикаментов является старшая медицинская сестра.

2.2. Хранение медикаментов в отделениях (кабинетах) должно быть организовано в запирающихся шкафах. Обязательно деление на группы «Наружные», «Внутренние», «Инъекционные», «Глазные капли». Кроме того, в каждом отделении шкафа, например «Внутренние», должно быть деление на порошки, микстуры, ампулы, которые размещаются раздельно, причем порошки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы на нижней.

2.3. Пахучие и красящие вещества должны быть выделены в отдельный шкаф.

2.4. Хранение лекарств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, штанглаз, содержащие лекарства, должны иметь соответствующую этикетку.

2.5. Ядовитые лекарственные средства должны храниться в отдельном шкафу под замком.

Наркотические лекарственные средства должны храниться в сейфах или в железных шкафах. На внутренней стороне дверок шкафа (сейфа) должна быть надпись «А» и перечень ядовитых средств с указанием высших разовых и суточных доз.

Запасы ядовитых и наркотических средств не должны превышать 5-дневной потребности в них.

2.6. Сильнодействующие лекарственные средства (список Б) должны храниться в отдельном (деревянном) шкафу под замком.

Запасы сильнодействующих средств не должны превышать 10-дневной потребности.

2.7. Ключи от шкафов «А» и «Б» хранятся только у лиц, назначенных приказом по лечебному учреждению, ответственных за хранение и выдачу ядовитых и сильнодействующих средств, а на ночь эти ключи передаются дежурному врачу, о чем делается соответствующая запись в специальном журнале и ставятся подписи передавшего и принявшего ключи и указанные лекарственные средства.

2.8. В местах хранения и на постах дежурных врачей и медицинских сестер должны быть таблицы высших разовых и суточных доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих средств, а также таблицы противоядий при отравлениях.

2.9. В отделениях (кабинетах) учреждений подлежат предметно-количественному учету следующие материальные ценности:

а) ядовитые лекарственные средства в соответствии с правилами, утвержденными Приказом МЗ СССР от 03.07.68 N 523;

б) наркотические лекарственные средства в соответствии с правилами, утвержденными Приказом МЗ СССР от 30.12.82 N 1311;

в) этиловый спирт (Приказ МЗ СССР от 30.08.91 N 245);

г) новые препараты для клинических испытаний и исследований в соответствии с действующими указаниями Министерства здравоохранения;

д) дефицитные и дорогостоящие медикаменты и перевязочные средства в соответствии с перечнем, утвержденным приказом руководителя ЛПУ.

Предметно-количественный учет вышеперечисленных материальных ценностей ведется по форме, утвержденной Приказом МЗ СССР от 03.07.68 N 523, за исключением наркотических лекарственных средств, учет которых ведется в книге наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах по форме 60-АП, утвержденной Приказом МЗ СССР от 30.12.82 N 1311. Страницы книг должны быть прошнурованы, пронумерованы, книги должны быть заверены подписью руководителя учреждения.

Форма учета материальных ценностей, перечисленных в подпунктах а, в, г, д.

Наименование средства_________________________________________

Приход

Расход

Остаток

Подпись

Дата получения

Откуда получено и № докум.

Кол-во

дата

Номера историй болезни

Клич-во

Книга учета наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах

Наименование средства__________________________________________

Единица измерения______________________________________________

Приход

Расход

Остаток

Подпись

Дата получения

Откуда получено и № документа

Колич-во

Ф.И.О.

подпись

Дата

выдачи

№ истории болезни

Колич-во

2.10. В местах хранения медицинских препаратов должен соблюдаться температурный и световой режим. Настои, отвары, эмульсии, пенициллин, сыворотки, вакцины, органопрепараты, растворы, содержащие глюкозу, и т.п. должны храниться только в холодильниках (температура 2 — 10 град. С).

3. Запрещается:

3.1. Дезсредства, растворы для технических целей (обработки рук, инструментов, мебели, белья и т.д.) хранить вместе с медицинскими препаратами, предназначенными для лечения больных.

3.2. В отделениях и на постах расфасовывать, развешивать, переливать, перекладывать лекарства из одной упаковки в другую, заменять этикетки.

3.3. Выдавать лекарства без назначения врача, заменять одни средства другими.

3.4. Выписывать, оформлять и хранить лекарства под условными, сокращенными названиями, не утвержденными Фармакопейным комитетом (например, микстура от кашля, раствор для дезинфекции рук, «тройной раствор» и т.д).

4. Выдача больным лекарств, содержащих ядовитые и наркотические средства, должна производиться только отдельно от прочих медикаментов.

5. Во избежание ошибки перед вскрытием ампулы, упаковки следует вслух прочесть название препарата, дозировку, сверить с назначением и после этого отпустить больному.

6. Длительность хранения лекарств, изготовленных в аптеке, ограничивается определенными сроками. Для определения срока годности необходимо знать дату выпуска. Лекарства заводского, фабричного производства имеют цифровое обозначение серий, где две последние цифры обозначают год, а две предшествующие им — месяц выпуска. В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения СССР от 29.10.68 N 768 для лекарств, изготовленных в аптеке, установлены следующие сроки хранения:

6.1. Для водных растворов, содержащих бензилпенициллин, глюкозу — 1 сутки.

6.3. Для глазных капель — 2 суток.

6.4. Для настоев, отваров, слизей — 2 суток.

6.5. Для эмульсий, суспензий — 3 суток.

6.6. Для остальных лекарств — 10 суток.

7. Заведующий отделением (кабинетом) обязан не реже одного раза в месяц лично проверить хранение, учет и расход лекарственных средств, сроки годности, уделяя особое внимание медикаментам списка «А».

8. Аптека несет ответственность за качество изготовленного и отпущенного ею в отделение лекарства и точное соответствие его рецепту (требованиям) при условии сохранения целостности упаковки (в невскрытом состоянии) и содержания лекарства в условиях, определенных правилами хранения. После вскрытия упаковки и первого применения лекарства в отделении дальнейшую ответственность за его качество несет штат отделения во главе с заведующим.

Приказ 706Н регламентирует порядок сортировки и хранения лекарственных препаратов. Он также затрагивает вспомогательную продукцию для медицинских учреждений: посуду, продукты питания, реагенты.

Позвоните нам или оставьте заявку, и наша команда снимет вопросы по приказу 706Н .

Правила хранения лекарственных средств обязательны к исполнению. Их соблюдение проверяют уполномоченные органы. При выявлении нарушений ответственному лицу грозит штраф.

Описание основных требований приказа 706Н

Приказы по хранению лекарственных средств на фармацевтическом складе многочислены. Они относятся к рабочим помещениям, внешней и внутренней отделке, оборудованию для размещения препаратов.

Складские помещения по приказу 706Н

Приказ МЗ РФ 706 устанавливает следующие требования к складам.

  • Помещение должно быть разделено на зоны. Выделяются приемочный, сортировочный и карантинный участки. Для специфических медикаментов предусматриваются отдельные комнаты.
  • Взрывоопасные препараты располагаются в отдельно стоящих постройках.
  • Для хранения легковоспламеняющихся продуктов используются металлические стеллажи с перфорированными полками.
  • В помещении поддерживаются нормативная влажность и температура. Допускается применение отопительных приборов, систем вентиляции, кондиционеров.
  • На объекте должен присутствовать совместный или раздельный санузел.
  • Для размещения одежды сотрудников требуются раздельные ящики.

Складское помещение располагается на первом или цокольном этаже, может иметь несколько ярусов.

Отделка в соответствии с приказом 706Н

Приказ 706Н «Правила хранения лекарственных средств» в редакции 2016 года, а также Приказ 706Н «Правила хранения лекарственных средств» в редакции 2018 года содержат следующие требования к отделке.

  • Рабочие поверхности должны быть гладкими.
  • Обязательно соблюдение требований пожарной безопасности.
  • При влажной уборке объекта не должно возникать сложностей.
  • Не допускается использование материалов, уязвимых к воздействию медикаментов.
  • Места соединения стен и потолка не должны иметь углублений.
  • Не рекомендуется применение декоративных элементов.

Напольная поверхность должна быть гладкой и ровной. Недопустимо наличие перепадов, трещин, стыковочных узлов.

Системы хранения по приказу 706Н

Приказ о хранении препаратов на фарм складе содержит предписания, касающиеся шкафов и стеллажей.

  • Конструкции должны обладать высокой прочностью.
  • Обязательно наличие идентификационных номеров.
  • Возможно применение металлических стеллажей, деревянных шкафов и полок.
  • Конструкции должны обеспечивать беспрепятственный доступ к лекарственным препаратам.
  • Недопустимо наличие сложностей при уборке пыли и грязи.
  • В торговом помещении применяются витринные стеллажи, оснащенные прозрачным травмобезопасным стеклом.

При размещении лекарственных средств на полу используется поддон. Ярусное хранение продукции возможно посредством полок или стеллажей.

На каждую конструкцию должен присутствовать сертификат. Он проверяется при проведении контрольных мероприятий.

Ознакомиться с полным текстом приказа № 706н

Для получения подробных сведений о приказе Минздрава «Хранение лекарственных препаратов» перейдите по .

Как получить лицензию для фармацевтического склада, можно .

Какое оборудование можно поставить для контроля температуры и влажности можно .

Как организовать систему менеджмента качества, можно .

Если у вас есть оборудование, то его необходимо будем квалифицировать, если Ваша компания подотчетна приказу 646н, как это делать, можно .

Прочитать о том, как получить лицензию для фарм. склада можно .

Позвоните нам или оставьте заявку, и наша команда снимет вопросы по приказу 706Н .

Правила хранения лекарств приказ 706

———————————————————
>>><<<
———————————————————
Проверено, вирусов нет!
———————————————————
Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н Об утверждении правил хранения лекарственных средств (в ред от. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) Об утверждении Правил хранения лекарственных. Приказ Министерства здравоохранения и социального. N 706н г. Москва Об утверждении Правил хранения лекарственных средств. Приказ №706н регламентирует хранение лекарственных препаратов в аптечных учреждениях. Приказ №706н пришел на смену. Приказом 706н установлены правила хранения и учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, которые. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) Об утверждении Правил хранения лекарственных средств. Правила надлежащей практики хранения и перевозки. 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Общие. Хранение лекарственных средств осуществляется при. IV Приказа № 706н «Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения» Правил. Приказ Минздравсоцразвития России №706н от 23 августа 2010 Об утверждении правил хранения лекарственных средств (с. Об утверждении правил хранения лекарственных средств. 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г №309 «Об утверждении. От адекватных правил хранения лекарственных средств, многие из которых в своем. условия их непосредственного хранения, утверждены приказом Министерством. 706н. Так, Правилами определяются способы размещения. Минздрав представил проект приказа «Об утверждении правил. 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 706н». Необходимость внесения изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства. Правила хранения лекарственных средств (далее — ЛС) устанавливают. Приказом Минздравсоцразвития РФ №706н разъяснены требования к. Согласно пункту 5.4 утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в. Первостольник №03 2017 — Правила хранения препаратов: новые. утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ №706н от. Один указывает условия хранения список Б, а другой нет. N 706н » Правилами хранения лекарственных средств» (в ред. от. Выполнение пункта 68 Приказа 706н о хранение сильнодействующих и ядовитых. Посмотреть, ПРИКАЗ № 706н от 23 августа 2010 г. ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Посмотреть, ПРИКАЗ.

Зарегистрирован в Минюсте РФ 4 октября 2010 г. Регистрационный N 18608

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 — 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 — 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).

Министр Т. Голикова

Приложение

Правила хранения лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно — организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству

и эксплуатации помещений

хранения лекарственных средств

2. Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

III. Общие требования к помещениям

для хранения лекарственных средств

и организации их хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

IV. Требования к помещениям

для хранения огнеопасных

и взрывоопасных лекарственных средств

и организации их хранения

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

14. С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств (далее — складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

18. Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее — помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств).

19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

20. Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.

21. В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств

в складских помещениях

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости

от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до + 15 град. С (далее — прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты

от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду — кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

31. Фармацевтические субстанции — кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов

для медицинского применения

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение лекарственного

растительного сырья

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок

49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

50. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке.

Хранение огнеопасных

лекарственных средств

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных

лекарственных средств

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ — в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитро глицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускаются встряхивание, удары, трение.

64. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

Хранение наркотических

и психотропных лекарственных средств

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств,

лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету

66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее — сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Хранение лекарственных средств (ЛС) – важная составляющая фармацевтической деятельности любой аптечной организации.

Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.

На твердой почве

Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:

  1. Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
  2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
  3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
  4. Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Где смотреть условия хранения и почему это важно?

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.

Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.

Какие температурные интервалы существуют?

В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.

Таблица 1. — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

от 2 до 30 °С

Хранить при температуре не выше 25 °С

от 2 до 25 °С

Хранить при температуре не выше 15 °С

от 2 до 15 °С

Хранить при температуре не выше 8 °С

от 2 до 8 °С

Хранить при температуре не ниже 8 °С

от 8 до 25 °С

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

от 15 до 25 °С

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

от 8 до 15 °С

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

от -5 до -18 °С

Хранить при температуре ниже -18 °С

от -18 °С

Не требует специальных условий хранения

от 15 до 25 °С

без требований к свето- и влагозащитной упаковке

Не замораживать

Не ниже +2 °С, если иное

не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Таблица 2. — Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.

Обозначение

Температурный интервал

Примечание

холодное место

от 2 до 8 °С

не допуская замораживания

прохладное место

от 8 до 15 °С

комнатная температура

от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

для наших климатических условий это до 25 °С

морозильная камера

от -5 до -18 °С

глубокое замораживание

ниже -18 °С

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?

Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV, относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).

Напомним:

I – умеренный климат,

II – субтропический или средиземноморский климат,

III – жаркий и сухой климат,

IVA – жаркий и влажный климат,

IVБ – жаркий и очень влажный климат.

На территории России есть только I и II зоны.

Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?

Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как «не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации». То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека. Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV, уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается. Значит, необходимо дополнительное оборудование в виде увлажнителей для небольших аптек либо специальные системы контроля микроклимата для крупных.

Сейчас влажность зависит от зоны?

На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение «в зависимости от соответствующей климатической зоны». В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет. Часть фармацевтического сообщества сочла замену «не более» на «на уровне» в ГФ XIV упущением и случайной ошибкой и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправлении ОФС 1.1.0011.15. Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как «не более 60 ±5%» Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.

UPD: В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.

А именно: вступил в силу приказ Минздрава России №352 от 21 апреля 2020г. «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»». Приказ вступил в силу с 01.06.2020.

В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.

Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.

Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.

Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?

ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50%. Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте».

К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.

Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.

Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.

Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.

Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).

Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?

Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?

Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.

До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.

Какие ЛП хранятся в холодильниках?

Термочувствительные (термолабильные) ЛС, т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках. В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С.

Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать». В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим должен соблюдаться особо строго.

Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»).

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?

Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

  • Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
  • ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

Поделиться в соц. сетях

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Отзывы

16Тарасова Анастасия Олеговна Хабаровск Работник первого стола Постоянно читаю Ваши статьи! Они всегда интересные и познавательные ! Спасибо Вам большое! 13.10.2020 в 12:24 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войтиТарасова Анастасия Олеговна Хабаровск Работник первого стола Все эти документы использую в работе. Только недавно читала НТД по хранению, нужно было сослаться на них 05.10.2020 в 17:17 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти Е Елена Симферополь Большое спасибо за статью, она была очень полезно! 18.09.2020 в 10:08 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти Е Елена Липецк Фармакопейная статья сейчас в новой редакции с изменениями. 21.08.2020 в 20:50 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войтиКамзеева Ирина Анатольевна Мурманск Работник первого стола Простите, я все таки не поняла, почему нельзя соблюдать общий режим влажности не более 50% не разделяя на зоны… 24.07.2020 в 23:25 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войтиКамзеева Ирина Анатольевна Мурманск Работник первого стола Камзеева Ирина Анатольевна, Почему же тогда в статье указывается что&quot;вопрос о разделении на зоны стоит неотвратимо&quot;? 14.08.2020 в 00:15 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти ВИ Воронова Ирина Олеговна Новосибирск Камзеева Ирина Анатольевна, Можно. В соответствии с исправленной фармакопейной статьей ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств». Теперь условия по влажности в аптеке не более 65%. 07.08.2020 в 16:10 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти ИА Игнатенко Анна Геннадьевна Спасск-Дальний Руководитель каким образом можно определить влажность в холодильнике? если на упаковке стоит надпись &quot;в сухом, прохладном месте&quot;. как создать необходимые условия? 22.07.2020 в 08:21 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти Новосибирск Игнатенко Анна Геннадьевна, Часто, во время эксплуатации холодильника, уплотнение двери постепенно ухудшается. Плохое уплотнение двери способны повышать влажность воздуха в камере. Если вы наблюдаете частое, быстрое образование наледи, то это повод проверить влажность.
Для измерения влажности в холодильнике вы можете использовать психрометр или гигрометр.
24.07.2020 в 18:26 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти Новосибирск Игнатенко Анна Геннадьевна, Часто, во время эксплуатации холодильника, уплотнение двери постепенно ухудшается. Плохое уплотнение двери способны повышать влажность воздуха в камере. Если вы наблюдаете частое, быстрое образование наледи, то это повод проверить влажность.
Для измерения влажности в холодильнике вы можете использовать психрометр или гигрометр.
24.07.2020 в 18:26 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти Новосибирск Игнатенко Анна Геннадьевна, Так, например, при температуре воздуха 25°С и влажности в помещении 60%, в холодильнике при максимально допустимой температуре прохладного места 15°С при равном атмосферном давлении, влажность в холодильнике будет в 1,75 раз меньше. А именно около 34%.
Поэтому условие хранить в «сухом, прохладном месте» выполняется.
24.07.2020 в 18:26 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти Новосибирск Игнатенко Анна Геннадьевна, Так, например, при температуре воздуха 25°С и влажности в помещении 60%, в холодильнике при максимально допустимой температуре прохладного места 15°С при равном атмосферном давлении, влажность в холодильнике будет в 1,75 раз меньше. А именно около 34%.
Поэтому условие хранить в «сухом, прохладном месте» выполняется.
24.07.2020 в 18:26 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти Новосибирск Игнатенко Анна Геннадьевна,
Здравствуйте, Анна Геннадьевна!
Нормативные указания или требования поддержанию того или иного значения относительной влажности в холодильниках и морозильных камерах отсутствуют. Это связано с тем, что в любом холодильнике количество влаги значительно меньше чем в воздухе при температуре +15+25°
24.07.2020 в 18:25 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войтиБалдицина Ольга Леонидовна Москва Работник первого стола Спасибо за исчерпывающую информацию. Согласна с Людмилой, с 01.06.20 вступили в силу изменения в ОФС 1.1.0010.18. 17.07.2020 в 06:40 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти БЕ Бакаева Елена Михайловна Суворов Работник первого стола Спасибо!Полезно повторять пройденное,узнать изменения. 16.07.2020 в 11:44 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти БЛ Бедринцева Людмила Евгеньевна Балашов Заведующий(ая) аптекой Приказ МЗ РФ № 352 от 21.04.2020 г внёс изменения в ОФС 1.1.0010.18. И с 01.06.2020 вступают в силу изменения. Изменения коснулись и влажности……. 15.07.2020 в 11:10 Ответить Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти Ещё

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *